thông tư 39 bộ y tế

Trước những mong đợi chính đáng của người dân, Sở Y tế cho biết đơn vị đang khẩn trương trình UBND TP, Bộ Y tế và BHXH Việt Nam cho phép TP được triển khai thí điểm mở rộng danh mục cho y tế cơ sở, cụ thể là mở rộng danh mục thuốc trong gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ sở được quy định tại thông tư số 39/2017/TT-BYT. Số hiệu văn bản. Ngày ban hành. Trích yếu. Tệp đính kèm. 333/TB-KHĐT. 07/10/2022. Thông báo về việc Gia hạn thời gian đăng ký thực hiện dự án Xây dựng nhà máy nước Yên Đồng công suất 40.000 m3/ngày-đêm và mạng lưới đường ống cấp nước. Lượt xem: 24. Tải về 4. Thủ tướng Chính phủ trình Quốc hội về việc đề nghị phê chuẩn bổ nhiệm nhân sự Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Giao thông Vận tải nhiệm kỳ 2021-2026. Kết quả kiểm phiếu và thông qua nghị quyết bầu, phê chuẩn các chức danh trên được công bố vào chiều 21/10. Evay Vay Tiền. Thông tư số 39 2021 BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệuThông tư 39/2021/TT-BYT vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 31/12 năm 2021 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược đó, thời gian để các cơ sở đăng ký hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký sẽ không còn giá bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử tư 39/2021/TT-BYTBỘ Y TẾ______Số 39/2021/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc______________________Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021THÔNG TƯSửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu______________Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền,Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau“Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau“2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.”3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau“6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”.4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau“2. Quy định về chuẩn bị hồ sơa Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.”“4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.”5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau“c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.”6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau“a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực- Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;- Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;- Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đâyTài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực.- Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.”7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau“b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó;- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”.8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau“8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ saua Giấy chứng nhận GMP;b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP;e CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau“9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hànha Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như- Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau“Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp saua Vị thuốc cổ truyền;b Cổ phương;c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này;g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền;h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.”11. Sửa đổi Điều 8 như sau“Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt NamTiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.”12. Sửa đổi Điều 10 như sau“Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau“1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư nàya Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chếa Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chếa Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng;b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc;c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư nàya Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cửu khoa họca Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư nàya Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau“1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyềna Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.”.......................... Số hiệu 39/2018/TT-BYT Loại văn bản Thông tư Nơi ban hành Bộ Y tế Người ký Nguyễn Trường Sơn Ngày ban hành 30/11/2018 Ngày hiệu lực Đã biết Ngày công báo Đã biết Số công báo Đã biết Tình trạng Đã biết Tăng hàng loạt giá dịch vụ khám chữa bệnh BHYT từ 15/12/2018 Đây là nội dung nổi bật tại Thông tư 39/2018/TT-BYT quy định thống nhất giá dịch vụ KCB BHYT giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí KCB trong một số trường đó, kể từ ngày 15/12/2018, giá dịch vụ khám bệnh BHYT tại các cơ sở y tế bao gồm chi phí trực tiếp và tiền lương đồng loạt tăng so với quy định hiện nay như sau - Bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I đồng/lượt tăng đồng; - Bệnh viện hạng II đồng/lượt tăng đồng; - Bệnh viện hạng III đồng/lượt tăng đồng; - Bệnh viện hạng IV, Trạm y tế xã đồng/lượt tăng đồng. Riêng hội chẩn để xác định ca bệnh khó chuyên gia/ca; chỉ áp dụng với trường hợp mời chuyên gia đơn vị khác đến hội chẩn tại cơ sở KCB thì mức giá không thay đổi là đồng/lượt. Ngoài ra, giá dịch vụ ngày giường bệnh đối với các loại dịch vụ ở các cơ sở y tế cũng có sự thay đổi tăng so với quy định hiện hành. Thông tư 39/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2019. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2018/TT-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 11 năm 2018 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH THỐNG NHẤT GIÁ DỊCH VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẢO HIỂM Y TẾ GIỮA CÁC BỆNH VIỆN CÙNG HẠNG TRÊN TOÀN QUỐC VÀ HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG GIÁ, THANH TOÁN CHI PHÍ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn cứ Luật giá ngày 20 tháng 6 năm 2012; Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế ngày 13 tháng 6 năm 2014; Căn cứ Nghị định số 85/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập và giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập; Căn cứ Nghị định số 16/2015/NĐ-CP ngày 14 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ quy định cơ chế tự chủ của đơn vị sự nghiệp công lập; Căn cứ Nghị định số 149/2016/NĐ-CP ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật giá; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 72/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định mức lương cơ sở đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang; Căn cứ Nghị quyết số 140/NQ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 10 năm 2018; Trên cơ sở ý kiến của Bộ Tài chính tại công văn số 14818/BTC-QLG ngày 27 tháng 11 năm 2018; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trong toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế trong một số trường hợp. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế trong một số trường hợp cụ thể. 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở y tế, đơn vị, tổ chức và cá nhân có tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán, quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo chế độ bảo hiểm y tế. 3. Các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thanh toán từ quỹ bảo hiểm y tế thì khung giá và thẩm quyền quy định mức giá thực hiện theo Luật giá, Luật khám bệnh, chữa bệnh, Luật tổ chức chính quyền địa phương và các văn bản hướng dẫn thi hành. Điều 2. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế 1. Giá dịch vụ khám bệnh, hội chẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; 2. Giá dịch vụ ngày giường bệnh quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này; 3. Giá dịch vụ kỹ thuật y tế quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Bổ sung ghi chú của một số dịch vụ kỹ thuật đã được Bộ Y tế xếp tương đương tại các Quyết định của Bộ Y tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 3. Cơ cấu giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế Giá các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Thông tư này được xây dựng trên cơ sở chi phí trực tiếp và tiền lương để bảo đảm cho việc khám bệnh, chăm sóc, điều trị người bệnh và thực hiện các dịch vụ kỹ thuật y tế; cụ thể như sau 1. Các chi phí trực tiếp tính trong mức giá khám bệnh a Chi phí về quần áo, mũ, khẩu trang, ga, gối, đệm, chiếu, văn phòng phẩm, găng tay, bông, băng, cồn, gạc, nước muối rửa và các vật tư tiêu hao khác phục vụ công tác khám bệnh; b Chi phí về điện; nước; nhiên liệu; xử lý chất thải sinh hoạt, chất thải y tế rắn, lỏng; giặt, là, hấp, sấy, rửa, tiệt trùng đồ vải, dụng cụ thăm khám; chi phí vệ sinh và bảo đảm vệ sinh môi trường; vật tư, hóa chất khử khuẩn, chống nhiễm khuẩn trong quá trình khám bệnh; c Chi phí duy tu, bảo dưỡng nhà cửa, trang thiết bị, mua sắm thay thế các tài sản, công cụ, dụng cụ như điều hòa, máy tính, máy in, máy hút ẩm, quạt, bàn, ghế, giường, tủ, đèn chiếu sáng, các bộ dụng cụ, công cụ cần thiết khác trong quá trình khám bệnh. 2. Các chi phí trực tiếp tính trong giá dịch vụ ngày giường điều trị a Chi phí về quần áo, mũ, khẩu trang, chăn, ga, gối, đệm, màn, chiếu; văn phòng phẩm; găng tay sử dụng trong thăm khám, tiêm, truyền, bông, băng, cồn, gạc, nước muối rửa và các vật tư tiêu hao khác phục vụ công tác chăm sóc và điều trị hằng ngày kể cả các chi phí để thay băng vết thương hoặc vết mổ đối với người bệnh nội trú, trừ các trường hợp được thanh toán ngoài mức giá ngày giường bệnh quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 7 Thông tư này; điện cực, cáp điện tim, băng đo huyết áp, dây cáp SPO2 trong quá trình sử dụng máy theo dõi bệnh nhân đối với giường hồi sức cấp cứu, hồi sức tích cực. Riêng chi phí về thuốc, máu, dịch truyền, một số vật tư y tế ngoài các vật tư nêu trên; các loại bơm tiêm, kim tiêm, kim lấy thuốc dùng trong tiêm, truyền; bơm cho ăn; dây truyền dịch, ống nối, dây nối bơm tiêm điện, máy truyền dịch dùng trong tiêm, truyền; khí ôxy, dây thở ôxy, mask thở ôxy trừ các trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng dịch vụ thở máy chưa tính trong cơ cấu giá tiền giường bệnh, được thanh toán theo thực tế sử dụng cho người bệnh. b Các chi phí quy định tại điểm b, điểm c khoản 1 Điều này phục vụ việc chăm sóc và điều trị người bệnh theo yêu cầu chuyên môn. 3. Các chi phí trực tiếp tính trong giá dịch vụ kỹ thuật y tế a Chi phí về quần áo, mũ, khẩu trang, ga, gối, đệm, chiếu, đồ vải; văn phòng phẩm; thuốc, dịch truyền, hóa chất, vật tư tiêu hao, vật tư thay thế sử dụng trong quá trình thực hiện các dịch vụ, kỹ thuật y tế; b Các chi phí quy định tại điểm b, điểm c khoản 1 Điều này phục vụ cho việc thực hiện các dịch vụ kỹ thuật y tế theo yêu cầu chuyên môn. 4. Chi phí tiền lương tính trong giá khám bệnh, ngày giường bệnh và các dịch vụ kỹ thuật y tế, gồm a Tiền lương ngạch bậc, chức vụ, các khoản phụ cấp, các khoản đóng góp theo chế độ do Nhà nước quy định đối với đơn vị sự nghiệp công lập và mức lương cơ sở quy định tại Nghị định số 72/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định mức lương cơ sở đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang; b Phụ cấp thường trực, phụ cấp phẫu thuật, thủ thuật theo Quyết định số 73/2011/QĐ-TTg ngày 28 tháng 12 năm 2011 của Thủ tướng Chính phủ về việc quy định một số chế độ phụ cấp đặc thù đối với công chức, viên chức, người lao động trong các cơ sở y tế công lập và chế độ phụ cấp chống dịch. 5. Chi phí tiền lương trong giá dịch vụ quy định tại khoản 4 Điều này không bao gồm các khoản chi theo chế độ do ngân sách nhà nước bảo đảm quy định tại các văn bản sau đây a Nghị định số 64/2009/NĐ-CP ngày 30 tháng 7 năm 2009 của Chính phủ về chính sách đối với cán bộ, viên chức y tế công tác ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn; b Nghị định số 116/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 12 năm 2010 của Chính phủ về chính sách đối với cán bộ, công chức, viên chức và người hưởng lương thuộc lực lượng vũ trang công tác ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn; c Quyết định số 46/2009/QĐ-TTg ngày 31 tháng 3 năm 2009 của Thủ tướng Chính phủ quy định chế độ phụ cấp đặc thù đối với cán bộ, viên chức công tác tại Bệnh viện Hữu Nghị, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện C Đà Nẵng thuộc Bộ Y tế, các Phòng Bảo vệ sức khỏe Trung ương 1, 2, 2B, 3 và 5, Khoa A11 Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 và Khoa A11 Viện Y học cổ truyền Quân đội sau đây gọi tắt là Quyết định số 46/2009/QĐ-TTg và Quyết định số 20/2015/QĐ-TTg ngày 18 tháng 6 năm 2015 của Thủ tướng Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 46/2009/QĐ-TTg ; d Điểm a khoản 8 Điều 6 Nghị định số 204/2004/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2004 của Chính phủ về chế độ tiền lương đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang và Nghị định số 76/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 9 năm 2009 của Chính phủ về sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 204/2004/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2004 của Chính phủ về chế độ tiền lương đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang. 6. Việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế theo giá dịch vụ quy định tại Thông tư này và chi phí về thuốc, hóa chất, vật tư y tế chưa được kết cấu trong giá dịch vụ được ghi chú cụ thể tại các dịch vụ, máu và chế phẩm máu theo đúng nguyên tắc quy định tại Điều 24 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn biện pháp thi hành một số điều của Luật bảo hiểm y tế. 7. Các chi phí quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều này được xác định trên cơ sở định mức kinh tế - kỹ thuật, định mức chi phí do cơ quan có thẩm quyền ban hành, giá của các yếu tố chi phí, mặt bằng chi phí thực tế, hợp lý theo chế độ, chính sách hiện hành, bảo đảm tính trung bình, tiên tiến, đáp ứng yêu cầu về chất lượng dịch vụ. Định mức kinh tế kỹ thuật là cơ sở để xây dựng giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, không sử dụng làm căn cứ để thanh toán đối với từng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cụ thể trừ một số trường hợp đặc thù quy định tại khoản 6 Điều 5, khoản 16 Điều 6, khoản 8 Điều 7 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có các định mức chưa phù hợp, các đơn vị, địa phương phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, điều chỉnh định mức và giá cho phù hợp. Điều 4. Nguyên tắc áp dụng giá dịch vụ đối với các cơ sở y tế có ký hợp đồng khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế 1. Viện có giường bệnh, trung tâm y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh, được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện; trung tâm y tế huyện có chức năng khám, chữa bệnh, được xếp hạng bệnh viện áp dụng mức giá của bệnh viện hạng tương đương. 2. Phòng khám Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh, thành phố không trực thuộc bệnh viện đa khoa tỉnh, thành phố áp dụng mức giá khám bệnh của bệnh viện hạng II. 3. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa được phân hạng; phòng khám quân y, phòng khám quân dân y, bệnh xá quân y, bệnh xá; phòng khám đa khoa, chuyên khoa tư nhân áp dụng mức giá của bệnh viện hạng IV. 4. Đối với phòng khám đa khoa khu vực a Trường hợp được cấp giấy phép hoạt động bệnh viện hoặc thuộc trường hợp quy định tại khoản 12 Điều 11 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế áp dụng mức giá của bệnh viện hạng IV; b Trường hợp chỉ làm nhiệm vụ cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú áp dụng mức giá của bệnh viện hạng IV. Đối với trường hợp được Sở Y tế quyết định có giường lưu áp dụng mức giá bằng 50% mức giá ngày giường nội khoa loại 3 của bệnh viện hạng IV. Số ngày được thanh toán tối đa 03 ngày/người/đợt điều trị. Không thanh toán tiền khám bệnh trong trường hợp đã thanh toán tiền giường lưu. 5. Trạm y tế xã, phường, thị trấn, trạm y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức, trường học, trạm y tế kết hợp quân dân y a Mức giá khám bệnh áp dụng mức giá của trạm y tế xã. Mức giá các dịch vụ kỹ thuật bằng 70% mức giá của các dịch vụ tại Phụ lục III. b Đối với các trạm y tế được Sở Y tế quyết định có giường lưu được áp dụng mức giá bằng 50% mức giá ngày giường nội khoa loại 3 của bệnh viện hạng IV. Số ngày được thanh toán tối đa 03 ngày/người/đợt điều trị. Không thanh toán tiền khám bệnh trong trường hợp đã thanh toán tiền giường lưu tại trạm y tế tuyến xã. 6. Trường hợp người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế nhưng có sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 85/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập và giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập. Điều 5. Xác định số lần, mức giá và thanh toán tiền khám bệnh trong một số trường hợp cụ thể 1. Trường hợp người bệnh đến khám bệnh tại khoa khám bệnh sau đó được chỉ định vào điều trị nội trú theo yêu cầu chuyên môn thì việc thanh toán tiền khám bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này. Trường hợp không đăng ký khám bệnh tại khoa khám bệnh nhưng đến khám và vào điều trị nội trú tại các khoa lâm sàng theo yêu cầu chuyên môn thì không thanh toán tiền khám bệnh. 2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức khám chuyên khoa tại khoa lâm sàng, người đăng ký khám bệnh tại khoa khám bệnh và khám chuyên khoa tại khoa lâm sàng thì được tính như khám bệnh tại khoa khám bệnh. Việc tính số lần khám bệnh, mức giá thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này. 3. Trong cùng một lần đến khám bệnh tại cùng một cơ sở y tế có thể trong cùng một ngày hoặc do điều kiện khách quan hoặc yêu cầu chuyên môn nên chưa hoàn thành được quá trình khám bệnh trong ngày đầu tiên, phải tiếp tục khám trong ngày tiếp theo, người bệnh sau khi khám một chuyên khoa cần phải khám thêm các chuyên khoa khác thì từ lần khám thứ 02 trở đi chỉ tính 30% mức giá của 01 lần khám bệnh và mức thanh toán tối đa chi phí khám bệnh của người đó không quá 02 lần mức giá của 01 lần khám bệnh. 4. Người bệnh đến khám bệnh tại cơ sở y tế, đã được khám bệnh, cấp thuốc về điều trị nhưng sau đó có biểu hiện bất thường, đến cơ sở y tế đó để khám lại ngay trong ngày hôm đó và được tiếp tục thăm khám thì lần khám này được coi như là lần khám thứ 02 trở đi trong một ngày. Việc thanh toán thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này. 5. Người bệnh đến khám bệnh tại phòng khám đa khoa khu vực sau đó được chuyển lên khám bệnh tại bệnh viện hoặc trung tâm y tế tuyến huyện thì lần khám này được coi là một lần khám bệnh mới. 6. Các cơ sở y tế phải điều phối, bố trí nhân lực, số bàn khám theo yêu cầu để bảo đảm chất lượng khám bệnh. Đối với các bàn khám khám trên 65 lượt khám/01 ngày cơ quan bảo hiểm xã hội chỉ thanh toán bằng 50% mức giá khám bệnh từ lượt khám thứ 66 trở lên của bàn khám đó. Trong thời gian tối đa 01 quý, cơ sở y tế vẫn còn có bàn khám khám trên 65 lượt/ngày thì cơ quan bảo hiểm xã hội không thanh toán tiền khám bệnh từ lượt khám thứ 66 trở lên của bàn khám đó. Điều 6. Xác định số ngày giường, áp dụng mức giá và thanh toán tiền ngày giường giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế 1. Xác định số ngày giường điều trị nội trú để thanh toán tiền giường bệnh a Số ngày điều trị nội trú bằng ngày ra viện trừ - ngày vào viện cộng + 1 áp dụng đối với các trường hợp - Người bệnh nặng đang điều trị nội trú mà tình trạng bệnh chưa thuyên giảm, tử vong hoặc diễn biến nặng lên nhưng gia đình xin về hoặc chuyển viện lên tuyến trên; - Người bệnh đã được điều trị tại tuyến trên qua giai đoạn cấp cứu nhưng vẫn cần tiếp tục điều trị nội trú được chuyển về tuyến dưới hoặc sang cơ sở y tế khác; b Số ngày điều trị nội trú bằng ngày ra viện trừ - ngày vào viện áp dụng đối với các trường hợp còn lại. c Riêng trường hợp người bệnh vào viện và ra viện trong cùng một ngày hoặc vào viện ngày hôm trước, ra ngày hôm sau có thời gian điều trị trên 04 giờ đến dưới 24 giờ thì được tính là 01 ngày điều trị. Trường hợp người bệnh vào khoa cấp cứu, không qua khoa khám bệnh, có thời gian cấp cứu, điều trị từ 04 giờ trở xuống kể cả trường hợp ra viện, vào viện hoặc chuyển viện, tử vong được thanh toán tiền khám bệnh, tiền thuốc, vật tư y tế và các dịch vụ kỹ thuật, không thanh toán tiền ngày giường bệnh hồi sức cấp cứu. d Trường hợp người bệnh vào viện và ra viện có thời gian điều trị từ 04 giờ trở xuống thì được thanh toán tiền khám bệnh, tiền thuốc, vật tư y tế và các dịch vụ kỹ thuật mà người bệnh đã sử dụng, không được tính tiền giường điều trị nội trú. 2. Trường hợp trong cùng một ngày người bệnh chuyển 02 khoa thì mỗi khoa chỉ được tính 1/2 ngày. Trường hợp trong cùng một ngày người bệnh chuyển từ 3 khoa trở lên thì giá ngày giường bệnh hôm đó được tính bằng trung bình cộng tiền ngày giường tại khoa có thời gian nằm điều trị trên 04 giờ có mức giá tiền giường cao nhất và tại khoa có thời gian nằm điều trị trên 04 giờ có mức giá tiền giường thấp nhất. 3. Giá ngày giường bệnh ngoại khoa, bỏng áp dụng tối đa không quá 10 ngày sau một lần phẫu thuật. Từ ngày thứ 11 sau phẫu thuật trở đi thì áp dụng mức giá ngày giường nội khoa theo các khoa tương ứng quy định tại mục 3 của Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Giá ngày giường bệnh được tính cho 01 người/01 giường. Trường hợp ở cùng một thời điểm phải nằm ghép 02 người/01 giường thì chỉ được thanh toán 1/2 mức giá, trường hợp nằm ghép từ 03 người trở lên thì chỉ được thanh toán 1/3 mức giá ngày giường điều trị tương ứng. 5. Giá ngày giường điều trị Hồi sức tích cực ICU chỉ được áp dụng trong các trường hợp sau a Đối với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I hoặc hạng II đã thành lập khoa Hồi sức tích cực, khoa hoặc trung tâm chống độc, khoa Hồi sức tích cực - chống độc và các khoa, trung tâm này có đầy đủ các điều kiện để hoạt động theo Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống độc sau đây gọi tắt là Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT. b Trường hợp cơ sở y tế chưa thành lập khoa Hồi sức tích cực nhưng trong khoa Cấp cứu hoặc khoa Gây mê hồi sức có một số giường được sử dụng để điều trị tích cực; giường bệnh sau hậu phẫu của các phẫu thuật loại đặc biệt và các giường bệnh này đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức tích cực quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT . c Người bệnh nằm tại các giường này với các bệnh lý phải được chăm sóc, điều trị và theo dõi theo quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống độc. Các trường hợp còn lại chỉ được áp dụng mức giá ngày giường hồi sức cấp cứu và các loại giường khác quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 6. Đối với các khoa điều trị lâm sàng có giường hồi sức cấp cứu ví dụ khoa Nhi có giường hồi sức cấp cứu nhi, các khoa sơ sinh hoặc chăm sóc đặc biệt đối với trẻ sơ sinh thiếu tháng được áp dụng giá ngày giường hồi sức cấp cứu quy định tại dịch vụ số 2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Bệnh viện hạng III, hạng IV hoặc chưa xếp hạng nhưng được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thực hiện phẫu thuật loại đặc biệt thì áp dụng mức giá tiền giường ngoại khoa cao nhất của bệnh viện nơi thực hiện dịch vụ đó. Ví dụ Tại Bệnh viện A được phê duyệt thực hiện phẫu thuật loại đặc biệt Nếu Bệnh viện được xếp hạng III thì được áp dụng mức giá ngày giường bệnh ngoại khoa sau phẫu thuật loại I của bệnh viện hạng III; nếu Bệnh viện được xếp hạng IV hoặc chưa xếp hạng thì được áp dụng mức giá ngày giường bệnh ngoại khoa sau phẫu thuật loại I của bệnh viện hạng IV. 8. Trường hợp một phẫu thuật nhưng được phân loại khác nhau theo các chuyên khoa trừ chuyên khoa nhi tại Thông tư số 50/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phân loại phẫu thuật, thủ thuật và định mức nhân lực trong từng ca phẫu thuật, thủ thuật sau đây gọi tắt là Thông tư số 50 áp dụng mức giá ngày giường bệnh ngoại khoa, bỏng theo phân loại phẫu thuật thấp nhất. 9. Các phẫu thuật được Bộ Y tế xếp tương đương với một phẫu thuật quy định tại Thông tư này nhưng có phân loại phẫu thuật khác nhau theo từng chuyên khoa tại Thông tư số 50 thì áp dụng mức giá ngày giường bệnh ngoại khoa, bỏng theo phân loại của phẫu thuật đó đã quy định tại Thông tư số 50. 10. Các phẫu thuật chưa được phân loại phẫu thuật quy định tại Thông tư số 50 thì áp dụng mức giá ngày giường ngoại khoa loại 4 của hạng bệnh viện tương ứng. 11. Đối với các bệnh viện y học cổ truyền hạng I trực thuộc Bộ Y tế giá ngày giường bệnh áp dụng theo các khoa tương ứng với các loại giường của bệnh viện hạng I, không áp dụng giá của các bệnh viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh. 12. Đối với các khoa thuộc bệnh viện y học cổ truyền trừ các bệnh viện quy định tại khoản 11 Điều này, bệnh viện điều dưỡng phục hồi chức năng a Giường Hồi sức tích cực ICU theo quy định tại khoản 5 Điều này; b Giường Hồi sức Cấp cứu theo quy định tại khoản 6 Điều này; c Người bệnh điều trị tại các khoa ung thư, nhi áp dụng giá ngày giường nội khoa loại 1; d Người bệnh điều trị một trong các bệnh tổn thương tủy sống, tai biến mạch máu não, chấn thương sọ não áp dụng giá ngày giường nội khoa loại 2; đ Người bệnh điều trị tại các khoa còn lại áp dụng giá ngày giường nội khoa loại 3. 13. Đối với các cơ sở y tế tổ chức các khoa theo hình thức liên khoa áp dụng mức giá ngày giường nội khoa của chuyên khoa thấp nhất trong các khoa tương ứng với hạng bệnh viện. 14. Chỉ trong trường hợp quá tải, cơ sở y tế mới được kê thêm giường bệnh ngoài số giường kế hoạch được giao để phục vụ người bệnh và được tổng hợp để thanh toán với cơ quan bảo hiểm xã hội theo quy định tại khoản 16 Điều này. 15. Trường hợp người bệnh nằm trên băng ca, giường gấp áp dụng mức giá bằng 50% giá ngày giường theo từng loại chuyên khoa quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 16. Việc thanh, quyết toán tiền ngày giường bệnh hàng quý giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế thực hiện như sau a Xác định số giường thực tế sử dụng trong quý năm = Tổng số ngày điều trị nội trú trong quý năm chia số ngày thực tế trong quý năm là 365 ngày, trong đó số ngày điều trị nội trú được quy đổi theo nguyên tắc giường băng ca, giường gấp, giường ghép 02 người 02 ngày giường quy đổi bằng 01 ngày; giường ghép từ 03 người trở lên 03 ngày giường quy đổi bằng 01 ngày. b Trường hợp cơ sở y tế có số giường thực tế sử dụng trong quý thấp hơn hoặc bằng 120% số giường kế hoạch được giao thanh toán 100% tổng số tiền theo số ngày giường thực tế và mức giá quy định. c Trường hợp cơ sở y tế có số giường thực tế sử dụng cao hơn 120% số giường kế hoạch được giao trong năm, cơ sở y tế và cơ quan bảo hiểm xã hội xác định để thống nhất việc thanh toán như sau - Xác định tỷ lệ sử dụng giường thực tế hàng quý sau đây gọi tắt là tỷ lệ sử dụng giường bệnh, bằng = số giường thực tế sử dụng của quý chia cho số giường thực tế sử dụng năm 2015 năm trước khi thông tuyến nhân X với 100%. Trường hợp tỷ lệ sử dụng giường thực tế theo cách tính nêu trên + Nhỏ hơn hoặc bằng 130% cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán cho cơ sở y tế bằng 100% tổng số tiền theo số ngày giường thực tế và mức giá quy định; + Lớn hơn 130% đến 140% cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán cho cơ sở y tế bằng 97% tổng số tiền theo số ngày giường thực tế và mức giá quy định; + Lớn hơn 140% đến 150% cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán cho cơ sở y tế bằng 95% tổng số tiền theo số ngày giường thực tế và mức giá quy định; + Lớn hơn 150% cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán cho cơ sở y tế bằng 90% tổng số tiền theo số ngày giường thực tế và mức giá quy định. d Trường hợp cơ sở y tế luôn trong tình trạng quá tải do nguyên nhân khách quan như mở rộng địa giới hành chính, số thẻ đăng ký khám, chữa bệnh ban đầu tăng Sở Y tế có trách nhiệm báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, giao tăng giường bệnh và số lượng vị trí việc làm để bảo đảm chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh. đ Trường hợp cơ sở y tế đưa công trình, hạng mục cải tạo, mở rộng, nâng cấp hoặc xây dựng mới vào sử dụng nhưng chưa được cấp có thẩm quyền giao tăng giường bệnh thì Sở Y tế và cơ quan bảo hiểm xã hội thống nhất số giường bệnh tăng thêm của khu vực này được cộng + vào số giường kế hoạch đã được cơ quan có thẩm quyền giao trước đó để thực hiện thanh toán theo quy định tại khoản này. Điều 7. Áp dụng giá và điều kiện, mức thanh toán của một số dịch vụ kỹ thuật đặc thù 1. Các dịch vụ kỹ thuật y tế được áp dụng theo thứ tự như sau a Đối với các dịch vụ cụ thể đã được quy định mức giá tại các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng theo mức giá đã được quy định. b Các dịch vụ kỹ thuật chưa được quy định mức giá tại các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này nhưng đã được xếp tương đương về kỹ thuật và chi phí thực hiện áp dụng theo mức giá của các dịch vụ được Bộ Y tế xếp tương đương về kỹ thuật và chi phí thực hiện. c Trường hợp có sự trùng lặp giữa các chuyên khoa khác nhau thì dịch vụ kỹ thuật thực hiện ở chuyên khoa nào sẽ áp dụng mức giá của dịch vụ kỹ thuật ở chuyên khoa đó. 2. Đối với các dịch vụ kỹ thuật mới quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 69 của Luật khám bệnh, chữa bệnh và các dịch vụ kỹ thuật còn lại khác trừ các dịch vụ đã được Bộ Y tế xếp tương đương về kỹ thuật và chi phí thực hiện chưa được quy định mức giá cơ sở y tế xây dựng định mức, phương án giá, đề xuất mức giá và báo cáo Bộ Y tế để xem xét, quy định mức giá. 3. Đối với các dịch vụ kỹ thuật đã được cơ quan có thẩm quyền các Bộ, cơ quan trung ương đối với đơn vị thuộc trung ương quản lý, Sở Y tế đối với đơn vị thuộc địa phương quản lý phê duyệt danh mục dịch vụ kỹ thuật trừ các dịch vụ chăm sóc đã tính trong chi phí ngày giường điều trị, các dịch vụ là một công đoạn đã được tính trong chi phí của dịch vụ khác; các dịch vụ kỹ thuật đã được chỉ định thực hiện nhưng vì nguyên nhân diễn biến bệnh hoặc thể trạng người bệnh nên không thể tiếp tục thực hiện được kỹ thuật đã chỉ định thanh toán theo số lượng thực tế các loại thuốc, vật tư đã sử dụng cho người bệnh và giá mua theo quy định của pháp luật. 4. Trường hợp thực hiện nhiều can thiệp trong cùng một lần phẫu thuật thanh toán theo giá của phẫu thuật phức tạp nhất, có mức giá cao nhất, các dịch vụ kỹ thuật khác phát sinh ngoài quy trình kỹ thuật của phẫu thuật nêu trên được thanh toán như sau a Bằng 50% giá của các phẫu thuật phát sinh nếu kỹ thuật đó vẫn do một kíp phẫu thuật thực hiện; b Bằng 80% giá của các phẫu thuật phát sinh nếu kỹ thuật đó phải thay kíp phẫu thuật khác để thực hiện; c Trường hợp thực hiện dịch vụ phát sinh là các thủ thuật thì thanh toán 80% giá của dịch vụ phát sinh. 5. Đối với dịch vụ “Thay băng vết thương hoặc vết mổ chiều dài ≤15 cm” chỉ thanh toán đối với người bệnh điều trị nội trú trong các trường hợp sau vết thương hoặc vết mổ nhiễm trùng; vết thương có thấm dịch, máu trong các tổn thương lóc da, hở da diện tích trên 6 cm2; vết thương đã có chèn gạc; vết thương chân ống dẫn lưu chảy dịch nhiều; đa vết thương hoặc vết mổ; hoặc sau 1 phẫu thuật nhưng phải thực hiện từ hai đường mổ trở lên; không áp dụng đối với thay băng trong các trường hợp sau phẫu thuật nội soi, thay băng vết mổ, vết thương thông thường, thay băng rốn sơ sinh. 6. Đối với dịch vụ “Thay băng vết mổ có chiều dài trên 15 cm đến 30 cm” trong điều trị nội trú chỉ áp dụng đối với một số trường hợp sau a Vết mổ nhiễm trùng, rò tiêu hóa, rò mật, rò nước tiểu; b Vết mổ sau phẫu thuật nhiễm khuẩn viêm phúc mạc bụng hoặc viêm xương hoặc áp xe, vết mổ sau phẫu thuật ống tiêu hóa hoặc hệ tiết niệu hoặc đường mật hoặc bụng cổ chướng; c Vết mổ sau một phẫu thuật nhưng phải thực hiện từ hai đường mổ trở lên; d Trường hợp phẫu thuật mổ lấy thai được áp dụng mức giá này nhưng tối đa không quá 03 lần. 7. Đối với xét nghiệm hòa hợp miễn dịch ở nhiệt độ 37ºC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin nghiệm pháp Coombs gián tiếp trong truyền máu Thanh toán theo giá của dịch vụ “Phản ứng hòa hợp có sử dụng kháng globulin người” có số thứ tự 1340 hoặc 1341 tại Phụ lục III. 8. Việc thanh, quyết toán một số dịch vụ kỹ thuật như Chụp X-quang thường, Chụp X-quang số hóa để chẩn đoán, Chụp CT Scanner đến 32 dãy để chẩn đoán, dịch vụ có số thứ tự 42, 43 tại Phụ lục III, Siêu âm dịch vụ có số thứ tự 1, 2 tại Phụ lục III, Chụp cộng hưởng từ MRI, dịch vụ có số thứ tự 67, 68 tại Phụ lục III hàng quý giữa cơ quan bảo hiểm y tế và cơ sở y tế được thực hiện như sau a Xác định số ca tối đa được cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo mức giá quy định tại Thông tư này bằng = số ca trung bình theo định mức tính giá chia cho 8, lấy kết quả này nhân X với số giờ làm việc thực tế của đơn vị, sau đó nhân X số ngày làm việc thực tế trong quý, lấy kết quả này nhân X với số máy thực tế hoạt động của cơ sở y tế trong quý và nhân X với 120%. b Định mức tính giá số ca/máy/ngày làm việc 8 giờ Dịch vụ siêu âm là 48 ca; Chụp X-quang thường, Chụp X-quang số hóa là 58 ca, Chụp CT Scanner đến 32 dãy là 29 ca; Chụp cộng hưởng từ MRI là 19 ca. c Trường hợp số ca đề nghị thanh toán nhỏ hơn hoặc bằng số ca tối đa theo cách tính tại điểm a khoản này cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo số ca thực tế và mức giá quy định tại Thông tư này. d Trường hợp số ca đề nghị thanh toán cao hơn số ca tối đa theo cách tính tại điểm a khoản này Đối với số ca bằng số ca tối đa theo cách tính tại điểm a khoản này, cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo mức giá quy định tại Thông tư này. Đối với số ca lớn hơn số ca tối đa theo cách tính tại điểm a khoản này, cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo mức giá không bao gồm chi phí tiền lương, mức giá thanh toán cụ thể như sau - Dịch vụ Siêu âm chẩn đoán bằng 55% mức giá quy định. - Chụp X-quang thường; Chụp X-quang số hóa bằng 85% mức giá quy định. - Dịch vụ Chụp CT Scanner đến 32 dãy bằng 95% mức giá quy định. - Dịch vụ Chụp cộng hưởng từ MRI bằng 97% mức giá quy định. Ví dụ Cơ sở y tế A có 3 máy X-quang thực tế hoạt động, số giờ làm việc thực tế là 9 giờ làm thêm 01 giờ/ngày; cơ sở y tế có tổ chức khám bệnh vào thứ 7, quý III/2018 có 92 ngày, số ngày làm việc của quý là 78 ngày; Số ca tối đa được cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán theo mức giá Chụp X-quang quy định tại Thông tư này là 588 X 9 X 3 X 78 X 120% = ca. Tổng số ca chụp X-quang đề nghị cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán trong quý III/2018 nhỏ hơn hoặc bằng ca thì được cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán theo mức giá quy định tại Thông tư này. Trường hợp số ca cơ sở y tế đề nghị thanh toán lớn hơn ca, giả sử là ca, cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán ca theo mức giá quy định tại Thông tư này; còn lại ca = ca - ca cơ quan bảo hiểm y tế thanh toán với mức giá bằng 85% mức giá quy định tại Thông tư này. 9. Các quy định tại khoản 8 Điều này, khoản 6 Điều 5 và khoản 16 Điều 6 Thông tư này chỉ áp dụng để thanh toán giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế, không áp dụng để tính chi phí đồng chi trả của người bệnh. 10. Trong thời gian có thiên tai, dịch bệnh cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán cho cơ sở y tế theo mức giá và số lượng dịch vụ thực tế, không áp dụng quy định thanh toán tại khoản 8 Điều này, khoản 6 Điều 5 và khoản 16 Điều 6 Thông tư này. Điều 8. Ngân sách nhà nước bảo đảm đối với các chi phí chưa tính trong giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh 1. Các Bộ, cơ quan trung ương tổng hợp, báo cáo với Bộ Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp tục bảo đảm ngân sách theo phân cấp ngân sách và các quy định hiện hành về nguồn thực hiện cải cách chính sách tiền lương đối với a Các khoản chi theo chế độ quy định tại các văn bản nêu tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này. b Ngân sách nhà nước bảo đảm để thực hiện cải cách chính sách tiền lương theo các quy định hiện hành của Chính phủ quy định mức lương cơ sở đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang. 2. Trường hợp nguồn thu của đơn vị không đảm bảo hoạt động thường xuyên, đơn vị được cơ quan có thẩm quyền phân loại là đơn vị sự nghiệp công tự bảo đảm một phần chi thường xuyên hoặc đơn vị sự nghiệp công do nhà nước bảo đảm chi thường xuyên đơn vị tiếp tục được ngân sách nhà nước bảo đảm phần chi thường xuyên còn thiếu để bảo đảm chế độ cho người lao động và hoạt động bình thường của đơn vị theo phân cấp quản lý ngân sách hiện hành. Điều 9. Tổ chức thực hiện 1. Trách nhiệm của Bộ Y tế a Vụ Kế hoạch Tài chính - Làm đầu mối thống nhất với các vụ, cục có liên quan của Bộ Tài chính xem xét, điều chỉnh, bổ sung kịp thời giá của các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh khi bổ sung các yếu tố hình thành giá theo lộ trình, nhà nước điều chỉnh chính sách tiền lương, điều chỉnh định mức kinh tế - kỹ thuật hoặc chi phí của các yếu tố hình thành giá thay đổi. - Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức triển khai, kiểm tra, sơ kết, tổng kết việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi toàn quốc. b Cục Quản lý khám bệnh, chữa bệnh làm đầu mối, phối hợp với các vụ, cục và đơn vị có liên quan chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục thực hiện nghiêm các quy định về chuyên môn, thực hiện đồng bộ các giải pháp để nâng cao chất lượng dịch vụ; tổ chức việc kiểm tra, thanh tra, giám sát hoạt động chuyên môn liên quan đến việc chỉ định sử dụng dịch vụ, thuốc, vật tư, chỉ định người bệnh vào điều trị nội trú và các hoạt động chuyên môn khác. c Vụ Bảo hiểm Y tế làm đầu mối, phối hợp với các vụ, cục, Thanh tra Bộ và các đơn vị có liên quan tổ chức kiểm tra, giám sát hoặc chỉ đạo Sở Y tế, cơ quan quản lý y tế của các bộ, ngành tổ chức việc kiểm tra, giám sát các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị, tổ chức có liên quan trong việc thực hiện quy định của Thông tư này. d Thanh tra Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các vụ, cục, đơn vị có liên quan tổ chức thanh tra hoặc chỉ đạo Sở Y tế, cơ quan quản lý y tế các bộ, ngành tổ chức việc thanh tra các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị, tổ chức có liên quan trong việc thực hiện quy định của Thông tư này. 2. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam a Tổ chức thực hiện Thông tư này, chỉ đạo bảo hiểm xã hội các cấp thực hiện thanh toán kịp thời, theo các quy định hiện hành và Thông tư này cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trong quá trình thực hiện nếu phát hiện các mức giá chưa phù hợp, có văn bản đề nghị Bộ Y tế để xem xét, điều chỉnh. b Định kỳ 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng thông báo cho Bộ Y tế, chỉ đạo bảo hiểm xã hội các cấp thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố, Sở Y tế, cơ quan quản lý y tế các bộ, ngành về những trường hợp sử dụng dịch vụ, thuốc, vật tư quá mức cần thiết, chỉ định người bệnh vào điều trị nội trú chưa đúng quy định. 3. Trách nhiệm của Sở Y tế a Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức triển khai, kiểm tra, giám sát, sơ kết, tổng kết việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý. b Chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc địa phương quản lý tiếp tục thực hiện nghiêm các quy định về chuyên môn, thực hiện đồng bộ các giải pháp để nâng cao chất lượng dịch vụ. c Báo cáo cấp có thẩm quyền giao giường bệnh, quyết định số lượng người làm việc cho các cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý để các cơ sở y tế có đủ giường bệnh, nhân lực đáp ứng nhu cầu và nâng cao chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh cho nhân dân. 4. Trách nhiệm của các cơ sở khám, chữa bệnh a Phải sử dụng số kinh phí tương đương với chi phí duy tu, bảo dưỡng thiết bị, mua thay thế công cụ, dụng cụ đã kết cấu trong giá dịch vụ khám bệnh, ngày giường điều trị bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I, hạng II tương đương với 5% mức giá, bệnh viện hạng III, hạng IV, chưa phân hạng tương đương với 3% mức giá để sửa chữa, nâng cấp, mở rộng khu vực khám bệnh, các khoa điều trị; mua bổ sung, thay thế bàn, ghế, giường, tủ, xe đẩy, điều hòa nhiệt độ, quạt, đèn sưởi, quạt sưởi, máy tính, các bộ dụng cụ khám bệnh đa khoa, chuyên khoa; chăn, ga, gối, đệm, chiếu; … để bảo đảm điều kiện chuyên môn, vệ sinh, an toàn người bệnh và nâng cao chất lượng phục vụ người bệnh. b Thực hiện nghiêm các quy định về chuyên môn y tế, đặc biệt là việc chỉ định người bệnh vào điều trị nội trú; chuyển tuyến, chỉ định sử dụng dịch vụ, thuốc, vật tư theo đúng quy định. Điều 10. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó. Điều 11. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 01 năm 2019. Riêng mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo mức lương cơ sở quy định tại Nghị định số 72/2018/NĐ-CP của Chính phủ nêu trên tại Phụ lục I, II, III của Thông tư này được áp dụng kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2018. 2. Thông tư số 15/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế trong một số trường hợp sẽ hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Điều 12. Điều khoản chuyển tiếp Đối với người bệnh đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trước thời điểm thực hiện mức giá theo quy định tại Thông tư này và ra viện hoặc kết thúc đợt điều trị ngoại trú sau thời điểm thực hiện mức giá quy định tại Thông tư này tiếp tục được áp dụng mức giá theo quy định của cấp có thẩm quyền trước thời điểm thực hiện mức giá theo quy định tại Thông tư này cho đến khi ra viện hoặc kết thúc đợt điều trị ngoại trú. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị, địa phương phản ánh bằng văn bản về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Thủ tướng Chính phủ, - Các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Văn phòng Chính phủ; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - Công báo; Cổng TTĐT Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Toà án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Cục kiểm tra văn bản QPPL-Bộ Tư pháp; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Sở Y tế, Sở Tài chính các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Lưu VT, KHTC02, PC02. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn PHỤ LỤC I GIÁ DỊCH VỤ KHÁM BỆNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2018/TT-BYT ngày 30/11/2018 của Bộ Y tế Đơn vị đồng STT Cơ sở y tế Giá bao gồm chi phí trực tiếp và tiền lương Ghi chú 1 2 3 4 1 Bệnh viện hạng đặc biệt 2 Bệnh viện hạng I 3 Bệnh viện hạng II 4 Bệnh viện hạng III 5 Bệnh viện hạng IV 6 Trạm y tế xã 7 Hội chẩn để xác định ca bệnh khó chuyên gia/ca; Chỉ áp dụng đối với trường hợp mời chuyên gia đơn vị khác đến hội chẩn tại cơ sở khám, chữa bệnh. PHỤ LỤC II GIÁ DỊCH VỤ NGÀY GIƯỜNG BỆNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2018/TT-BYT ngày 30/11/2018 của Bộ Y tế Đơn vị đồng Số TT Các loại dịch vụ Bệnh viện hạng Đặc biệt Bệnh viện hạng I Bệnh viện hạng II Bệnh viện hạng III Bệnh vện hạng IV A B 1 2 3 4 5 1 Ngày điều trị Hồi sức tích cực ICU/ghép tạng hoặc ghép tủy hoặc ghép tế bào gốc 2 Ngày giường bệnh Hồi sức cấp cứu 3 Ngày giường bệnh Nội khoa Loại 1 Các khoa Truyền nhiễm, Hô hấp, Huyết học, Ung thư, Tim mạch, Tâm thần, Thần kinh, Nhi, Tiêu hoá, Thận học; Nội tiết; Dị ứng đối với bệnh nhân dị ứng thuốc nặng Stevens Jonhson hoặc Lyell Các khoa trên thuộc Bệnh viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh Loại 2 Các Khoa Cơ-Xương-Khớp, Da liễu, Dị ứng, Tai-Mũi-Họng, Mắt, Răng Hàm Mặt, Ngoại, Phụ -Sản không mổ; YHDT hoặc PHCN cho nhóm người bệnh tổn thương tủy sống, tai biến mạch máu não, chấn thương sọ não. Các khoa trên thuộc Bệnh viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh Loại 3 Các khoa YHDT, Phục hồi chức năng 4 Ngày giường bệnh ngoại khoa, bỏng Loại 1 Sau các phẫu thuật loại đặc biệt; Bỏng độ 3-4 trên 70% diện tích cơ thể Các khoa trên thuộc Bệnh viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh Loại 2 Sau các phẫu thuật loại 1; Bỏng độ 3-4 từ 25 -70% diện tích cơ thể Các khoa trên thuộc Bệnh viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh Loại 3 Sau các phẫu thuật loại 2; Bỏng độ 2 trên 30% diện tích cơ thể, Bỏng độ 3-4 dưới 25% diện tích cơ thể Các khoa trên thuộc Bệnh viện chuyên khoa trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh Loại 4 Sau các phẫu thuật loại 3; Bỏng độ 1, độ 2 dưới 30% diện tích cơ thể 5 Ngày giường trạm y tế xã 6 Ngày giường bệnh ban ngày Được tính bằng 0,3 lần giá ngày giường của các khoa và loại phòng tương ứng. Ghi chú Giá ngày giường điều trị nội trú chưa bao gồm chi phí máy thở và khí y tế. PHỤ LỤC III GIÁ DỊCH VỤ KỸ THUẬT VÀ XÉT NGHIỆM ÁP DỤNG CHO CÁC HẠNG BỆNH VIỆN Ban hành kèm theo Thông tư 39/2018/TT-BYT ngày 30/11/2018 của Bộ Y tế Đơn vị đồng STT STT TT 37 Mã dịch vụ Tên dịch vụ Giá bao gồm chi phí trực tiếp và tiền lương Ghi chú 1 2 3 4 5 6 A A CHẨN ĐOÁN BẰNG HÌNH ẢNH I I Siêu âm 1 1 Siêu âm 2 2 Siêu âm + đo trục nhãn cầu 3 3 Siêu âm đầu dò âm đạo, trực tràng 4 4 Siêu âm Doppler màu tim hoặc mạch máu 5 5 Siêu âm Doppler màu tim + cản âm 6 6 Siêu âm tim gắng sức 7 7 Siêu âm Doppler màu tim 4 D 3D REAL TIME Chỉ áp dụng trong trường hợp chỉ định để thực hiện các phẫu thuật hoặc can thiệp tim mạch. 8 8 Siêu âm Doppler màu tim hoặc mạch máu qua thực quản 9 9 Siêu âm trong lòng mạch hoặc Đo dự trữ lưu lượng động mạch vành FFR Chưa bao gồm bộ đầu dò siêu âm, bộ dụng cụ đo dự trữ lưu lượng động mạch vành và các dụng cụ để đưa vào lòng mạch. II II Chụp X-quang thường 10 10 Chụp X-quang phim ≤ 24x30 cm 1 tư thế Áp dụng cho 01 vị trí 11 11 Chụp X-quang phim ≤ 24x30 cm 2 tư thế Áp dụng cho 01 vị trí 12 12 Chụp X-quang phim > 24x30 cm 1 tư thế Áp dụng cho 01 vị trí 13 13 Chụp X-quang phim > 24x30 cm 2 tư thế Áp dụng cho 01 vị trí 14 Chụp X-quang ổ răng hoặc cận chóp 15 14 Chụp sọ mặt chỉnh nha thường Panorama, Cephalometric, cắt lớp lồi cầu 16 15 Chụp Angiography mắt 17 16 Chụp thực quản có uống thuốc cản quang 18 17 Chụp dạ dày-tá tràng có uống thuốc cản quang 19 18 Chụp khung đại tràng có thuốc cản quang 20 19 Chụp mật qua Kehr Chưa bao gồm thuốc cản quang. 21 20 Chụp hệ tiết niệu có tiêm thuốc cản quang UIV 22 21 Chụp niệu quản - bể thận ngược dòng UPR có tiêm thuốc cản quang 23 22 Chụp bàng quang có bơm thuốc cản quang 24 23 Chụp tử cung-vòi trứng bao gồm cả thuốc 25 24 Chụp X - quang vú định vị kim dây Chưa bao gồm kim định vị. 26 25 Lỗ dò cản quang 27 26 Mammography 1 bên 28 27 Chụp tủy sống có tiêm thuốc III III Chụp X-quang số hóa 29 28 Chụp X-quang số hóa 1 phim Áp dụng cho 01 vị trí 30 29 Chụp X-quang số hóa 2 phim Áp dụng cho 01 vị trí 31 30 Chụp X-quang số hóa 3 phim Áp dụng cho 01 vị trí 32 Chụp Xquang số hóa ổ răng hoặc cận chóp 33 31 Chụp tử cung-vòi trứng bằng số hóa 34 32 Chụp hệ tiết niệu có tiêm thuốc cản quang UIV số hóa 35 33 Chụp niệu quản - bể thận ngược dòng UPR số hóa 36 34 Chụp thực quản có uống thuốc cản quang số hóa 37 35 Chụp dạ dày-tá tràng có uống thuốc cản quang số hóa 38 36 Chụp khung đại tràng có thuốc cản quang số hóa 39 37 Chụp tủy sống có thuốc cản quang số hóa 40 38 Chụp X-quang số hóa cắt lớp tuyến vú 1 bên tomosynthesis 41 39 Chụp X-quang số hóa đường dò, các tuyến có bơm thuốc cản quang trực tiếp Chưa bao gồm ống thông, kim chọc chuyên dụng. IV IV Chụp cắt lớp vi tính, chụp mạch, cộng hưởng từ 42 40 Chụp CT Scanner đến 32 dãy không có thuốc cản quang 43 41 Chụp CT Scanner đến 32 dãy có thuốc cản quang Chưa bao gồm thuốc cản quang. 44 42 Chụp CT Scanner 64 dãy đến 128 dãy có thuốc cản quang Chưa bao gồm thuốc cản quang. 45 43 Chụp CT Scanner 64 dãy đến 128 dãy không có thuốc cản quang 46 44 Chụp CT Scanner toàn thân 64 dãy - 128 dãy có thuốc cản quang Chưa bao gồm thuốc cản quang. 47 45 Chụp CT Scanner toàn thân 64 dãy - 128 dãy không có thuốc cản quang 48 46 Chụp CT Scanner từ 256 dãy trở lên có thuốc cản quang Chưa bao gồm thuốc cản quang. 49 47 Chụp CT Scanner từ 256 dãy trở lên không có thuốc cản quang 50 48 Chụp CT Scanner toàn thân từ 256 dãy có thuốc cản quang Chưa bao gồm thuốc cản quang. 51 49 Chụp CT Scanner toàn thân từ 256 dãy không thuốc cản quang 52 50 Chụp PET/CT Chưa bao gồm thuốc cản quang 53 51 Chụp PET/CT mô phỏng xạ trị Chưa bao gồm thuốc cản quang 54 52 Chụp mạch máu số hóa xóa nền DSA 55 53 Chụp động mạch vành hoặc thông tim chụp buồng tim dưới DSA 56 54 Chụp và can thiệp tim mạch van tim, tim bẩm sinh, động mạch vành dưới DSA Chưa bao gồm vật tư chuyên dụng dùng để can thiệp bóng nong, stent, các vật liệu nút mạch, các loại ống thông hoặc vi ống thông, các loại dây dẫn hoặc vi dây dẫn, các vòng xoắn kim loại, lưới lọc tĩnh mạch, dụng cụ lấy dị vật, bộ dụng cụ lấy huyết khối, bộ dụng cụ bít bộ thả dù, dù các loại. 57 55 Chụp và can thiệp mạch chủ bụng hoặc ngực và mạch chi dưới DSA Chưa bao gồm vật tư chuyên dụng dùng để can thiệp bóng nong, bộ bơm áp lực, stent, keo nút mạch, các vật liệu nút mạch, các vi ống thông, vi dây dẫn, các vòng xoắn kim loại, lưới lọc tĩnh mạch. 58 56 Chụp và can thiệp mạch chủ bụng hoặc ngực và mạch chi dưới C-Arm Chưa bao gồm vật tư chuyên dụng dùng để can thiệp bóng nong, bộ bơm áp lực, stent, các vật liệu nút mạch, các vi ống thông, vi dây dẫn, các vòng xoắn kim loại, dụng cụ lấy dị vật, bộ dụng cụ lấy huyết khối, bóng bơm ngược dòng động mạch chủ. 59 57 Chụp, nút dị dạng và can thiệp các bệnh lý mạch thần kinh dưới DSA Chưa bao gồm vật tư chuyên dụng dùng để can thiệp bóng nong, bộ bơm áp lực, stent, keo nút mạch, các vật liệu nút mạch, các vi ống thông, vi dây dẫn, các vòng xoắn kim loại, dụng cụ lấy dị vật, hút huyết khối. 60 58 Can thiệp đường mạch máu cho các tạng dưới DSA Chưa bao gồm vật tư chuyên dụng dùng để can thiệp bóng nong, bộ bơm áp lực, stent, các vật liệu nút mạch, các vi ống thông, vi dây dẫn, các vòng xoắn kim loại. 61 59 Can thiệp vào lòng mạch trực tiếp qua da đặt cổng truyền hóa chất, đốt giãn tĩnh mạch, sinh thiết trong lòng mạch hoặc mở thông dạ dày qua da, dẫn lưu các ổ áp xe và tạng ổ bụng dưới DSA. Chưa bao gồm kim chọc, stent, các sonde dẫn, các dây dẫn, dây đốt, ống thông, buồng truyền hóa chất, rọ lấy sỏi. 62 60 Can thiệp khác dưới hướng dẫn của CT Scanner Chưa bao gồm ống dẫn lưu. 63 61 Dẫn lưu, nong đặt Stent, lấy dị vật đường mật hoặc đặt sonde JJ qua da dưới DSA Chưa bao gồm kim chọc, bóng nong, bộ nong, stent, các sonde dẫn, các dây dẫn, ống thông, rọ lấy dị vật. 64 62 Đốt sóng cao tần hoặc vi sóng điều trị u gan dưới hướng dẫn của CT scanner Chưa bao gồm đốt sóng cao tần và dây dẫn tín hiệu. 65 63 Đốt sóng cao tần hoặc vi sóng điều trị u gan dưới hướng dẫn của siêu âm Chưa bao gồm kim đốt sóng cao tần và dây dẫn tín hiệu. 66 64 Điều trị các tổn thương xương, khớp, cột sống và các tạng dưới DSA đổ xi măng cột sống, điều trị các khối u tạng và giả u xương... Chưa bao gồm vật tư tiêu hao kim chọc, xi măng, các vật liệu bơm, chất gây tắc. 67 65 Chụp cộng hưởng từ MRI có thuốc cản quang 68 66 Chụp cộng hưởng từ MRI không có thuốc cản quang 69 67 Chụp cộng hưởng từ gan với chất tương phản đặc hiệu mô 70 68 Chụp cộng hưởng từ tưới máu - phổ - chức năng V V Một số kỹ thuật khác 71 69 Đo mật độ xương 1 vị trí Bằng phương pháp DEXA 72 70 Đo mật độ xương 2 vị trí Bằng phương pháp DEXA 73 Đo mật độ xương Bằng phương pháp siêu âm B B CÁC THỦ THUẬT VÀ DỊCH VỤ NỘI SOI 74 71 Bơm rửa khoang màng phổi 75 72 Bơm rửa niệu quản sau tán sỏi ngoài cơ thể 76 73 Bơm streptokinase vào khoang màng phổi 77 74 Cấp cứu ngừng tuần hoàn Bao gồm cả bóng dùng nhiều lần. 78 75 Cắt chỉ Chỉ áp dụng với người bệnh ngoại trú. 79 76 Chăm sóc da cho người bệnh dị ứng thuốc nặng Áp dụng với người bệnh hội chứng Lyell, Steven Johnson. 80 77 Chọc dò màng bụng hoặc màng phổi 81 78 Chọc tháo dịch màng bụng hoặc màng phổi dưới hướng dẫn của siêu âm 82 79 Chọc hút khí màng phổi 83 80 Chọc rửa màng phổi 84 81 Chọc dò màng tim 85 82 Chọc dò sinh thiết vú dưới siêu âm Áp dụng với trường hợp dùng bơm kim thông thường để chọc hút. 86 83 Chọc dò tuỷ sống Chưa bao gồm kim chọc dò. 87 84 Chọc hút dịch điều trị u nang giáp 88 85 Chọc hút dịch điều trị u nang giáp dưới hướng dẫn của siêu âm 89 86 Chọc hút hạch hoặc u 90 87 Chọc hút hạch hoặc u hoặc áp xe hoặc các tổn thương khác dưới hướng dẫn của siêu âm 91 88 Chọc hút hạch hoặc u hoặc áp xe hoặc các tổn thương khác dưới hướng dẫn của cắt lớp vi tính Chưa bao gồm thuốc cản quang nếu có sử dụng. 92 89 Chọc hút tế bào tuyến giáp 93 90 Chọc hút tế bào tuyến giáp dưới hướng dẫn của siêu âm 94 91 Chọc hút tủy làm tủy đồ Bao gồm cả kim chọc hút tủy dùng nhiều lần. 95 92 Chọc hút tủy làm tủy đồ Chưa bao gồm kim chọc hút tủy. Kim chọc hút tủy tính theo thực tế sử dụng. 96 93 Chọc hút tủy làm tủy đồ sử dụng máy khoan cầm tay 97 94 Dẫn lưu màng phổi tối thiểu 98 95 Dẫn lưu màng phổi, ổ áp xe phổi dưới hướng dẫn của siêu âm 99 96 Dẫn lưu màng phổi, ổ áp xe phổi dưới hướng dẫn của chụp cắt lớp vi tính 100 97 Đặt catheter động mạch quay 101 98 Đặt catheter động mạch theo dõi huyết áp liên tục 102 99 Đặt catheter tĩnh mạch trung tâm một nòng 103 100 Đặt catheter tĩnh mạch trung tâm nhiều nòng 104 101 Đặt ống thông tĩnh mạch bằng catheter 2 nòng Chỉ áp dụng với trường hợp lọc máu. 105 102 Đặt catheter hai nòng có cuff, tạo đường hầm để lọc máu 106 101 Đặt nội khí quản 107 103 Đặt sonde dạ dày 108 104 Đặt sonde JJ niệu quản Chưa bao gồm Sonde JJ. 109 105 Đặt stent thực quản qua nội soi Chưa bao gồm stent. 110 106 Điều trị rung nhĩ bằng năng lượng sóng tần số radio sử dụng hệ thống lập bản đồ ba chiều giải phẫu - điện học các buồng tim Chưa bao gồm bộ dụng cụ điều trị rối loạn nhịp tim có sử dụng hệ thống lập bản đồ ba chiều giải phẫu - điện học các buồng tim. 111 107 Điều trị suy tĩnh mạch bằng Laser nội mạch Chưa bao gồm bộ dụng cụ mở mạch máu và ống thông điều trị laser. 112 108 Điều trị suy tĩnh mạch bằng năng lượng sóng tần số radio Chưa bao gồm bộ dụng cụ mở mạch máu và ống thông điều trị RF. 113 109 Gây dính màng phổi bằng thuốc hoặc hóa chất qua ống dẫn lưu màng phổi Chưa bao gồm thuốc hoặc hóa chất gây dính màng phổi. 114 110 Hấp thụ phân tử liên tục điều trị suy gan cấp nặng Chưa bao gồm hệ thống quả lọc và dịch lọc. 115 111 Hút dẫn lưu khoang màng phổi bằng máy hút áp lực âm liên tục 116 112 Hút dịch khớp 117 113 Hút dịch khớp dưới hướng dẫn của siêu âm 118 114 Hút đờm 119 115 Lấy sỏi niệu quản qua nội soi Chưa bao gồm sonde niệu quản và dây dẫn Guide wire. 120 116 Lọc màng bụng chu kỳ CAPD 121 117 Lọc màng bụng liên tục 24 giờ bằng máy thẩm phân phúc mạc 122 118 Lọc máu liên tục 01 lần Chưa bao gồm quả lọc, bộ dây dẫn và dịch lọc. 123 119 Lọc tách huyết tương 01 lần Chưa bao gồm quả lọc tách huyết tương, bộ dây dẫn và huyết tương đông lạnh hoặc dung dịch albumin. 124 120 Mở khí quản 125 121 Mở thông bàng quang gây tê tại chỗ 126 122 Nghiệm pháp hồi phục phế quản với thuốc giãn phế quản 127 123 Nội soi lồng ngực 128 124 Nội soi màng phổi, gây dính bằng thuốc hoặc hóa chất Đã bao gồm thuốc gây mê 129 125 Nội soi màng phổi, sinh thiết màng phổi Đã bao gồm thuốc gây mê 130 126 Niệu dòng đồ 131 127 Nội soi phế quản dưới gây mê có sinh thiết 132 128 Nội soi phế quản dưới gây mê không sinh thiết 133 129 Nội soi phế quản dưới gây mê lấy dị vật phế quản 134 130 Nội soi phế quản ống mềm gây tê 135 131 Nội soi phế quản ống mềm gây tê có sinh thiết 136 132 Nội soi phế quản ống mềm gây tê lấy dị vật 137 133 Nội soi phế quản ống mềm cắt đốt u, sẹo nội phế quản bằng điện đông cao tần 138 134 Nội soi thực quản, dạ dày, tá tràng ống mềm có sinh thiết Đã bao gồm chi phí Test HP 139 Nội soi dạ dày làm Clo test 140 135 Nội soi thực quản-dạ dày- tá tràng ống mềm không sinh thiết 141 136 Nội soi đại trực tràng ống mềm có sinh thiết 142 137 Nội soi đại trực tràng ống mềm không sinh thiết 143 138 Nội soi trực tràng có sinh thiết 144 139 Nội soi trực tràng ống mềm không sinh thiết 145 140 Nội soi dạ dày can thiệp Chưa bao gồm thuốc cầm máu, dụng cụ cầm máu clip, bộ thắt tĩnh mạch thực quản... 146 141 Nội soi mật tuỵ ngược dòng ERCP Chưa bao gồm dụng cụ can thiệp stent, bộ tán sỏi cơ học, rọ lấy dị vật, dao cắt, bóng kéo, bóng nong. 147 142 Nội soi ổ bụng 148 143 Nội soi ổ bụng có sinh thiết 149 144 Nội soi ống mật chủ 150 145 Nội soi siêu âm chẩn đoán 151 146 Nội soi siêu âm can thiệp - chọc hút tế bào khối u gan, tụy, u ổ bụng bằng kim nhỏ 152 147 Nội soi tiết niệu có gây mê 153 148 Nội soi bàng quang - Nội soi niệu quản Chưa bao gồm sonde JJ. 154 149 Nội soi bàng quang có sinh thiết 155 150 Nội soi bàng quang không sinh thiết 156 151 Nội soi bàng quang điều trị đái dưỡng chấp 157 152 Nội soi bàng quang và gắp dị vật hoặc lấy máu cục 158 153 Nối thông động - tĩnh mạch có dịch chuyển mạch 159 154 Nối thông động - tĩnh mạch sử dụng mạch nhân tạo Chưa bao gồm mạch nhân tạo. 160 155 Nối thông động- tĩnh mạch 161 156 Nong niệu đạo và đặt thông đái 162 157 Nong thực quản qua nội soi 163 158 Rửa bàng quang Chưa bao gồm hóa chất. 164 159 Rửa dạ dày 165 160 Rửa dạ dày loại bỏ chất độc qua hệ thống kín 166 161 Rửa phổi toàn bộ Đã bao gồm thuốc gây mê 167 162 Rửa ruột non toàn bộ loại bỏ chất độc qua đường tiêu hoá 168 163 Rút máu để điều trị 169 164 Rút ống dẫn lưu màng phổi, ống dẫn lưu ổ áp xe 170 165 Siêu âm can thiệp - Đặt ống thông dẫn lưu ổ áp xe Chưa bao gồm ống thông. 171 166 Siêu âm can thiệp điều trị áp xe hoặc u hoặc nang trong ổ bụng 172 167 Sinh thiết cơ tim Chưa bao gồm bộ dụng cụ thông tim và chụp buồng tim, kim sinh thiết cơ tim. 173 168 Sinh thiết da hoặc niêm mạc 174 169 Sinh thiết gan hoặc thận dưới hướng dẫn của siêu âm 175 170 Sinh thiết vú hoặc tổn thương khác dưới hướng dẫn của siêu âm 176 171 Sinh thiết phổi hoặc gan dưới hướng dẫn của cắt lớp vi tính 177 172 Sinh thiết thận hoặc vú hoặc vị trí khác dưới hướng dẫn của cắt lớp vi tính 178 173 Sinh thiết hạch hoặc u 179 174 Sinh thiết màng hoạt dịch dưới hướng dẫn của siêu âm 180 175 Sinh thiết màng phổi 181 176 Sinh thiết móng 182 177 Sinh thiết tiền liệt tuyến qua siêu âm đường trực tràng 183 178 Sinh thiết tủy xương Chưa bao gồm kim sinh thiết. 184 179 Sinh thiết tủy xương có kim sinh thiết Bao gồm kim sinh thiết dùng nhiều lần. 185 180 Sinh thiết tủy xương sử dụng máy khoan cầm tay. 186 181 Sinh thiết vú 187 182 Sinh thiết tuyến vú dưới hướng dẫn của Xquang có hệ thống định vị stereostatic 188 183 Soi bàng quang, chụp thận ngược dòng Chưa bao gồm thuốc cản quang. 189 184 Soi đại tràng, tiêm hoặc kẹp cầm máu Chưa bao gồm dụng cụ kẹp và clip cầm máu. 190 185 Soi khớp có sinh thiết 191 186 Soi màng phổi 192 187 Soi phế quản điều trị sặc phổi ở bệnh nhân ngộ độc cấp 193 188 Soi ruột non, tiêm hoặc kẹp cầm máu hoặc cắt polyp 194 189 Soi ruột non 195 190 Soi thực quản hoặc dạ dày gắp giun Chưa bao gồm dụng cụ gắp giun. 196 191 Soi trực tràng, tiêm hoặc thắt trĩ 197 192 Tạo nhịp cấp cứu ngoài lồng ngực 198 193 Tạo nhịp cấp cứu trong buồng tim 199 194 Thẩm tách siêu lọc máu Hemodiafiltration offline HDF ON - LINE Chưa bao gồm catheter. 200 195 Thận nhân tạo cấp cứu Quả lọc dây máu dùng 1 lần; đã bao gồm catheter 2 nòng được tính bình quân là 0,25 lần cho 1 lần chạy thận. 201 196 Thận nhân tạo chu kỳ Quả lọc dây máu dùng 6 lần. 202 197 Tháo bột cột sống hoặc lưng hoặc khớp háng hoặc xương đùi hoặc xương chậu 203 Kỹ thuật phối hợp thận nhân tạo và hấp phụ máu bằng quả hấp phụ máu Chưa bao gồm quả lọc hấp phụ, đã bao gồm quả lọc dây máu dùng 6 lần 204 198 Tháo bột khác Chỉ áp dụng với người bệnh ngoại trú 205 199 Thay băng cắt lọc vết thương mạn tính Áp dụng đối với bệnh Pemphigus hoặc Pemphigoid hoặc ly thượng bì bọng nước bẩm sinh hoặc vết loét bàn chân do đái tháo đường hoặc vết loét, hoại tử ở bệnh nhân phong hoặc vết loét, hoại tử do tỳ đè. 206 200 Thay băng vết thương hoặc mổ chiều dài ≤ 15cm Chỉ áp dụng với người bệnh ngoại trú. Đối với người bệnh nội trú theo quy định của Bộ Y tế. 207 201 Thay băng vết thương chiều dài trên 15cm đến 30 cm 208 201 Thay băng vết mổ chiều dài trên 15cm đến 30 cm Chỉ áp dụng với người bệnh ngoại trú. Đối với người bệnh nội trú theo quy định của Bộ Y tế. 209 202 Thay băng vết thương hoặc mổ chiều dài từ trên 30 cm đến 50 cm 210 203 Thay băng vết thương hoặc mổ chiều dài từ trên 15 cm đến 30 cm nhiễm trùng 211 204 Thay băng vết thương hoặc mổ chiều dài từ 30 cm đến 50 cm nhiễm trùng 212 205 Thay băng vết thương hoặc mổ chiều dài > 50cm nhiễm trùng 213 206 Thay canuyn mở khí quản 214 207 Thay rửa hệ thống dẫn lưu màng phổi 215 208 Thay transfer set ở bệnh nhân lọc màng bụng liên tục ngoại trú 216 209 Thở máy 01 ngày điều trị 217 210 Thông đái 218 211 Thụt tháo phân hoặc Đặt sonde hậu môn 219 212 Tiêm bắp hoặc dưới da hoặc tĩnh mạch Chỉ áp dụng với người bệnh ngoại trú; chưa bao gồm thuốc tiêm. 220 213 Tiêm khớp Chưa bao gồm thuốc tiêm. 221 214 Tiêm khớp dưới hướng dẫn của siêu âm Chưa bao gồm thuốc tiêm. 222 215 Truyền tĩnh mạch Chỉ áp dụng với người bệnh ngoại trú; chưa bao gồm thuốc và dịch truyền. 223 216 Khâu vết thương phần mềm tổn thương nông chiều dài < 10 cm 224 217 Khâu vết thương phần mềm tổn thương nông chiều dài ≥ 10 cm 225 218 Khâu vết thương phần mềm tổn thương sâu chiều dài < 10 cm 226 219 Khâu vết thương phần mềm tổn thương sâu chiều dài ≥ 10 cm C C Y HỌC DÂN TỘC - PHỤC HỒI CHỨC NĂNG 227 220 Bàn kéo 228 221 Bó Farafin 229 222 Bó thuốc 230 223 Bồn xoáy 231 224 Châm có kim dài 232 Châm kim ngắn 233 225 Chẩn đoán điện 234 226 Chẩn đoán điện thần kinh cơ 235 227 Chôn chỉ cấy chỉ 236 228 Cứu Ngải cứu, túi chườm 237 229 Đặt thuốc y học cổ truyền 238 230 Điện châm có kim dài 239 Điện châm kim ngắn 240 231 Điện phân 241 232 Điện từ trường 242 233 Điện vi dòng giảm đau 243 234 Điện xung 244 235 Giác hơi 245 236 Giao thoa 246 237 Hồng ngoại 247 238 Kéo nắn, kéo dãn cột sống, các khớp 248 239 Kỹ thuật can thiệp rối loạn đại tiện bằng phản hồi sinh học Biofeedback 249 240 Kỹ thuật tập đường ruột cho người bệnh tổn thương tủy sống 250 241 Kỹ thuật tập luyện với dụng cụ chỉnh hình 251 242 Kỹ thuật thông tiểu ngắt quãng trong phục hồi chức năng tủy sống 252 243 Laser châm 253 244 Laser chiếu ngoài 254 245 Laser nội mạch 255 246 Nắn, bó gẫy xương cẳng chân bằng phương pháp y học cổ truyền 256 247 Nắn, bó gẫy xương cẳng tay bằng phương pháp y học cổ truyền 257 248 Nắn, bó gẫy xương cánh tay bằng phương pháp y học cổ truyền 258 249 Ngâm thuốc y học cổ truyền 259 250 Phong bế thần kinh bằng Phenol để điều trị co cứng cơ Chưa bao gồm thuốc 260 251 Phục hồi chức năng xương chậu của sản phụ sau sinh đẻ 261 252 Sắc thuốc thang 1 thang Đã bao gồm chi phí đóng gói thuốc, chưa bao gồm tiền thuốc. 262 253 Siêu âm điều trị 263 254 Sóng ngắn 264 255 Sóng xung kích điều trị 265 256 Tập do cứng khớp 266 257 Tập do liệt ngoại biên 267 258 Tập do liệt thần kinh trung ương 268 259 Tập dưỡng sinh 269 260 Tập giao tiếp ngôn ngữ, ký hiệu, hình ảnh... 270 261 Tập luyện với ghế tập cơ bốn đầu đùi 271 262 Tập mạnh cơ đáy chậu cơ sản chậu, Pelvis floor 272 263 Tập nuốt có sử dụng máy 273 264 Tập nuốt không sử dụng máy 274 265 Tập sửa lỗi phát âm 275 266 Tập vận động đoạn chi 276 267 Tập vận động toàn thân 277 268 Tập vận động với các dụng cụ trợ giúp 278 269 Tập với hệ thống ròng rọc 279 270 Tập với xe đạp tập 280 271 Thuỷ châm Chưa bao gồm thuốc. 281 272 Thuỷ trị liệu 282 273 Tiêm Botulinum toxine vào cơ thành bàng quang để điều trị bàng quang tăng hoạt động Chưa bao gồm thuốc 283 274 Tiêm Botulinum toxine vào điểm vận động đề điều trị co cứng cơ Chưa bao gồm thuốc 284 275 Tử ngoại 285 276 Vật lý trị liệu chỉnh hình 286 277 Vật lý trị liệu hô hấp 287 278 Vật lý trị liệu phòng ngừa các biến chứng do bất động 288 279 Xoa bóp áp lực hơi 289 280 Xoa bóp bấm huyệt 290 281 Xoa bóp bằng máy 291 282 Xoa bóp cục bộ bằng tay 292 283 Xoa bóp toàn thân 293 284 Xông hơi thuốc 294 285 Xông khói thuốc 295 286 Xông thuốc bằng máy Các thủ thuật Y học cổ truyền hoặc Phục hồi chức năng còn lại khác 296 287 Thủ thuật loại I 297 288 Thủ thuật loại II 298 289 Thủ thuật loại III D D PHẪU THUẬT, THỦ THUẬT THEO CHUYÊN KHOA I I HỒI SỨC CẤP CỨU VÀ CHỐNG ĐỘC 299 290 Phẫu thuật đặt hệ thống tim phổi nhân tạo ECMO Chưa bao gồm bộ tim phổi, dây dẫn và canuyn chạy ECMO. 300 291 Thay dây, thay tim phổi ECMO Chưa bao gồm bộ tim phổi, dây dẫn và canuyn chạy ECMO. 301 292 Theo dõi, chạy tim phổi nhân tạo ECMO mỗi 8 giờ Áp dụng thanh toán cho mỗi 8 giờ thực hiện. 302 293 Kết thúc và rút hệ thống ECMO Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 303 294 Phẫu thuật loại đặc biệt 304 295 Phẫu thuật loại I 305 296 Phẫu thuật loại II 306 297 Thủ thuật loại đặc biệt 307 298 Thủ thuật loại I 308 299 Thủ thuật loại II 309 300 Thủ thuật loại III II II NỘI KHOA 310 301 DƯ-MDLS Giảm mẫn cảm nhanh với thuốc 72 giờ 311 302 DƯ-MDLS Giảm mẫn cảm với thuốc hoặc sữa hoặc thức ăn 312 303 DƯ-MDLS Liệu pháp miễn dịch đặc hiệu đường dưới lưỡi với dị nguyên Giai đoạn ban đầu - liệu pháp trung bình 15 ngày 313 304 DƯ-MDLS Liệu pháp miễn dịch đặc hiệu đường dưới lưỡi với dị nguyên Giai đoạn duy trì - liệu pháp trung bình 3 tháng 314 305 DƯ-MDLS Phản ứng phân hủy Mastocyte Đối với 6 loại dị nguyên 315 306 DƯ-MDLS Phản ứng tiêu bạch cầu đặc hiệu. 316 307 DƯ-MDLS Test áp bì Patch test đặc hiệu với thuốc Đối với 6 loại thuốc hoặc mỹ phẩm 317 308 DƯ-MDLS Test hồi phục phế quản 318 309 DƯ-MDLS Test huyết thanh tự thân 319 310 DƯ-MDLS Test kích thích phế quản không đặc hiệu với Methacholine 320 311 DƯ-MDLS Test kích thích với thuốc hoặc sữa hoặc thức ăn 321 312 DƯ-MDLS Test lẩy da Prick test đặc hiệu với các dị nguyên hô hấp hoặc thức ăn hoặc sữa 322 313 DƯ-MDLS Test lẩy da Prick test đặc hiệu với các loại thuốc Đối với 6 loại thuốc hoặc vacxin hoặc huyết thanh 323 314 DƯ-MDLS Test nội bì chậm đặc hiệu với thuốc hoặc vacxin hoặc huyết thanh 324 315 DƯ-MDLS Test nội bì nhanh đặc hiệu với thuốc hoặc vacxin hoặc huyết thanh Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 325 316 Phẫu thuật loại I 326 317 Phẫu thuật loại II 327 318 Thủ thuật loại đặc biệt 328 319 Thủ thuật loại I 329 320 Thủ thuật loại II 330 321 Thủ thuật loại III III III DA LIỄU 331 322 Chụp và phân tích da bằng máy 332 323 Đắp mặt nạ điều trị một số bệnh da 333 324 Điều trị một số bệnh da bằng Ni tơ lỏng, nạo thương tổn 334 325 Điều trị các bệnh lý của da bằng PUVA hoặc UBV toàn thân 335 326 Điều trị hạt cơm bằng Plasma 336 327 Điều trị một số bệnh da bằng Fractional, Intracell 337 328 Điều trị một số bệnh da bằng IPL 338 329 Điều trị một số bệnh da bằng Laser CO2, Plasma, đốt điện, ni tơ lỏng 339 330 Điều trị một số bệnh da bằng Laser mầu 340 331 Điều trị một số bệnh da bằng Laser YAG, Laser Ruby 341 332 Điều trị một số bệnh da bằng Laser, Ánh sáng chiếu ngoài 342 333 Điều trị một số bệnh da bằng tiêm tại chỗ, chấm thuốc 343 334 Điều trị sùi mào gà bằng Laser CO2, cắt bỏ thương tổn 344 335 Điều trị u mạch máu bằng IPL Intense Pulsed Light 345 336 Điều trị viêm da cơ địa bằng máy 346 337 Phẫu thuật chuyển gân điều trị hở mi 347 338 Phẫu thuật điều trị hẹp hố khẩu cái 348 339 Phẫu thuật điều trị lỗ đáo có viêm xương 349 340 Phẫu thuật điều trị lỗ đáo không viêm xương 350 341 Phẫu thuật điều trị sa trễ mi dưới 351 342 Phẫu thuật điều trị sập cầu mũi 352 343 Phẫu thuật điều trị u dưới móng 353 344 Phẫu thuật giải áp thần kinh 354 345 Phẫu thuật Mohs điều trị ung thư da Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 355 346 Phẫu thuật loại đặc biệt 356 347 Phẫu thuật loại I 357 348 Phẫu thuật loại II 358 349 Phẫu thuật loại III 359 350 Thủ thuật loại đặc biệt 360 351 Thủ thuật loại I 361 352 Thủ thuật loại II 362 353 Thủ thuật loại III IV IV NỘI TIẾT 363 354 Dẫn lưu áp xe tuyến giáp 364 355 Gọt chai chân gọt nốt chai trên người bệnh đái tháo đường 365 356 Phẫu thuật loại 1 mổ mở tuyến nội tiết có dùng dao siêu âm 366 357 Phẫu thuật loại 1 mổ mở tuyến nội tiết không dùng dao siêu âm 367 358 Phẫu thuật loại 1 mổ nội soi tuyến nội tiết có dùng dao siêu âm 368 359 Phẫu thuật loại 2 mổ mở tuyến nội tiết có dùng dao siêu âm 369 360 Phẫu thuật loại 2 mổ mở tuyến nội tiết không dùng dao siêu âm 370 361 Phẫu thuật loại 3 mổ mở tuyến nội tiết có dùng dao siêu âm 371 362 Phẫu thuật loại 3 mổ mở tuyến nội tiết không dùng dao siêu âm 372 363 Phẫu thuật loại đặc biệt mổ mở tuyến nội tiết không dùng dao siêu âm 373 364 Phẫu thuật loại đặc biệt tuyến nội tiết mổ mở có dùng dao siêu âm 374 365 Phẫu thuật loại đặc biệt tuyến nội tiết mổ nội soi dùng dao siêu âm Các thủ thuật còn lại khác 375 366 Thủ thuật loại I 376 367 Thủ thuật loại II 377 368 Thủ thuật loại III V V NGOẠI KHOA Ngoại Thần kinh 378 369 Phẫu thuật giải ép thần kinh hoặc khoan thăm dò sọ 379 370 Phẫu thuật lấy máu tụ trong sọ hoặc ngoài màng cứng hoặc dưới màng cứng hoặc trong não Chưa bao gồm nẹp, ghim, vít, ốc, miếng vá khuyết sọ. 380 371 Phẫu thuật u hố mắt Chưa bao gồm nẹp, ghim, ốc, vít, miếng vá khuyết sọ 381 372 Phẫu thuật áp xe não Chưa bao gồm bộ dẫn lưu kín, miếng vá khuyết sọ. 382 373 Phẫu thuật dẫn lưu não thất - màng bụng Chưa bao gồm van dẫn lưu nhân tạo. 383 374 Phẫu thuật nội soi não hoặc tuỷ sống Chưa bao gồm miếng vá khuyết sọ, dao siêu âm trong phẫu thuật u não 384 375 Phẫu thuật nội soi u tuyến yên Chưa bao gồm miếng vá khuyết sọ, dao siêu âm. 385 376 Phẫu thuật tạo hình màng não Chưa bao gồm màng não nhân tạo, miếng vá khuyết sọ, bộ van dẫn lưu. 386 377 Phẫu thuật thoát vị não, màng não Chưa bao gồm màng não nhân tạo, miếng vá khuyết sọ, bộ van dẫn lưu. 387 378 Phẫu thuật vi phẫu lấy u tủy Chưa bao gồm mạch nhân tạo, kẹp mạch máu, ghim, ốc, vít, kinh vi phẫu. 388 379 Phẫu thuật vi phẫu u não đường giữa Chưa bao gồm miếng vá nhân tạo, ghim, ốc, vít. 389 380 Phẫu thuật vi phẫu u não nền sọ Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, vật liệu cầm máu sinh học, màng não nhân tạo, dao siêu âm. 390 381 Phẫu thuật vi phẫu u não thất Chưa bao gồm dụng cụ dẫn đường, ghim, ốc, vít, dao siêu âm, bộ dẫn lưu não thất, miếng vá khuyết sọ. 391 382 Phẫu thuật vi phẫu u não tuyến yên Chưa bao gồm mạch nhân tạo, miếng vá khuyết sọ, kẹp mạch máu, ghim, ốc, vít, dao siêu âm. 392 383 Phẫu thuật điều trị viêm xương sọ hoặc hàm mặt Chưa bao gồm nẹp, ghim, ốc, vít. 393 384 Phẫu thuật ghép khuyết sọ Chưa bao gồm xương nhân tạo, vật liệu tạo hình hộp sọ, đinh, nẹp, vít, lưới tital, ghim, ốc, màng não nhân tạo, vật liệu cầm máu sinh học. 394 385 Phẫu thuật u xương sọ Chưa bao gồm đinh, ghim, nẹp, vít, ốc, vật liệu tạo hình hộp sọ, màng não nhân tạo. 395 386 Phẫu thuật vết thương sọ não hở Chưa bao gồm đinh, ghim, nẹp, vít, ốc, màng não nhân tạo, vật liệu tạo hình hộp sọ. 396 387 Phẫu thuật vi phẫu dị dạng mạch não Chưa bao gồm kẹp mạch máu, miếng vá khuyết sọ, van dẫn lưu, ghim, ốc, vít. 397 388 Phẫu thuật vi phẫu nối mạch máu trong và ngoài hộp sọ Chưa bao gồm mạch nhân tạo, kẹp mạch máu, ghim, ốc, vít. 398 389 Phẫu thuật thần kinh có dẫn đường 399 390 Quang động học PTD trong điều trị u não ác tính Chưa bao gồm dụng cụ dẫn đường Ngoại Lồng ngực - mạch máu 400 391 Cấy hoặc đặt máy tạo nhịp hoặc cấy máy tạo nhịp phá rung Chưa bao gồm máy tạo nhịp, máy phá rung. 401 392 Phẫu thuật bắc cầu mạch vành Chưa bao gồm bộ tim phổi nhân tạo và dây chạy máy, vòng van, van tim nhân tạo, miếng vá siêu mỏng, mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch, quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn, dung dịch bảo vệ tạng, dây truyền dung dịch bảo vệ tạng, dụng cụ cố định mạch vành. 402 393 Phẫu thuật các mạch máu lớn động mạch chủ ngực hoặc bụng hoặc cảnh hoặc thận Chưa bao gồm bộ tim phổi nhân tạo và dây chạy máy, động mạch chủ nhân tạo, mạch máu nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch, quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn, dung dịch bảo vệ tạng, dây truyền dung dịch bảo vệ tạng. 403 394 Phẫu thuật cắt màng tim rộng 404 395 Phẫu thuật cắt ống động mạch Chưa bao gồm mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch. 405 396 Phẫu thuật nong van động mạch chủ 406 397 Phẫu thuật tạo hình eo động mạch Chưa bao gồm mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch. 407 398 Phẫu thuật đặt Catheter ổ bụng để lọc màng bụng 408 399 Phẫu thuật tạo thông động tĩnh mạch AVF Chưa bao gồm mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo. 409 400 Phẫu thuật thăm dò ngoài màng tim hoặc thăm dò lồng ngực 410 401 Phẫu thuật thay đoạn mạch nhân tạo Chưa bao gồm mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch. 411 402 Phẫu thuật thay động mạch chủ Chưa bao gồm bộ tim phổi nhân tạo và dây chạy máy, động mạch chủ nhân tạo, van động mạch chủ nhân tạo, mạch máu nhân tạo, ống van động mạch, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch, quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn, dung dịch bảo vệ tạng, bộ dây truyền dung dịch liệt tim. 412 403 Phẫu thuật tim các loại tim bẩm sinh hoặc sửa van tim hoặc thay van tim… Chưa bao gồm bộ tim phổi nhân tạo và dây chạy máy, vòng van và van tim nhân tạo, mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo, ống van động mạch, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch, quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn, miếng vá siêu mỏng, dung dịch bảo vệ tạng, dây truyền dung dịch bảo vệ tạng. 413 404 Phẫu thuật tim kín khác Chưa bao gồm động mạch chủ nhân tạo, van động mạch chủ nhân tạo, mạch máu nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch. 414 405 Phẫu thuật tim loại Blalock Chưa bao gồm mạch máu nhân tạo hoặc động mạch chủ nhân tạo. 415 406 Phẫu thuật tim, mạch khác có sử dụng tuần hoàn ngoài cơ thể Chưa bao gồm bộ tim phổi nhân tạo và dây chạy máy, mạch máu nhân tạo, động mạch chủ nhân tạo, keo sinh học dùng trong phẫu thuật phình tách động mạch, quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn, dung dịch bảo vệ tạng, bộ dây truyền dung dịch liệt tim, đầu đốt. 416 407 Phẫu thuật u máu các vị trí 417 408 Phẫu thuật cắt phổi Chưa bao gồm máy cắt nối tự động, ghim khâu máy hoặc stapler 418 409 Phẫu thuật cắt u trung thất 419 410 Phẫu thuật dẫn lưu màng phổi 420 411 Phẫu thuật điều trị bệnh lý lồng ngực khác Chưa bao gồm các loại đinh nẹp vít, các loại khung, thanh nâng ngực và đai nẹp ngoài. 421 412 Phẫu thuật nội soi cắt u trung thất Chưa bao gồm máy cắt nối tự động, ghim khâu máy hoặc stapler, dao siêu âm 422 413 Phẫu thuật nội soi ngực bệnh lý hoặc chấn thương Chưa bao gồm máy cắt nối tự động, ghim khâu máy hoặc stapler, dao siêu âm. 423 414 Phẫu thuật phục hồi thành ngực do chấn thương hoặc vết thương Chưa bao gồm các loại đinh, nẹp, vít, các loại khung, thanh nâng ngực và đai nẹp ngoài. Ngoại Tiết niệu 424 415 Ghép thận, niệu quản tự thân có sử dụng vi phẫu 425 416 Phẫu thuật cắt thận 426 417 Phẫu thuật cắt u thượng thận hoặc cắt nang thận 427 418 Phẫu thuật nội soi lấy sỏi thận hoặc sỏi niệu quản hoặc sỏi bàng quang 428 419 Phẫu thuật nội soi cắt thận hoặc u sau phúc mạc 429 420 Phẫu thuật nội soi u thượng thận hoặc nang thận 430 421 Phẫu thuật lấy sỏi thận hoặc sỏi niệu quản hoặc sỏi bàng quang 431 422 Phẫu thuật cắt niệu quản hoặc tạo hình niệu quản hoặc tạo hình bể thận do bệnh lý hoặc chấn thương 432 423 Phẫu thuật cắt túi sa niệu quản bằng nội soi 433 424 Phẫu thuật cắt bàng quang 434 425 Phẫu thuật cắt u bàng quang 435 426 Phẫu thuật nội soi cắt u bàng quang 436 427 Phẫu thuật nội soi cắt bàng quang, tạo hình bàng quang 437 428 Phẫu thuật nội soi cắt cổ bàng quang 438 429 Phẫu thuật đóng dò bàng quang 439 430 Điều trị u xơ tiền liệt tuyến bằng laser Chưa bao gồm dây cáp quang. 440 431 Nội soi cắt đốt u lành tuyến tiền liệt qua đường niệu đạo TORP 441 432 Phẫu thuật bóc u xơ tiền liệt tuyến 442 433 Phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua nội soi 443 434 Phẫu thuật điều trị các bệnh lý hoặc chấn thương niệu đạo khác 444 435 Phẫu thuật hạ tinh hoàn ẩn, tinh hoàn lạc chỗ hoặc cắt bỏ tinh hoàn 445 436 Phẫu thuật nội soi đặt Sonde JJ Chưa bao gồm sonde JJ. 446 437 Phẫu thuật tạo hình dương vật 447 438 Đặt prothese cố định sàn chậu vào mỏm nhô xương cụt 448 439 Tán sỏi ngoài cơ thể bằng sóng xung thủy điện lực 449 440 Tán sỏi qua nội soi sỏi thận hoặc sỏi niệu quản hoặc sỏi bàng quang Chưa bao gồm sonde JJ, rọ lấy sỏi. Tiêu hóa 450 441 Phẫu thuật cắt các u lành thực quản Chưa bao gồm kẹp khóa mạch máu, máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, Stent. 451 442 Phẫu thuật cắt thực quản Chưa bao gồm kẹp khóa mạch máu, máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, Stent. 452 443 Phẫu thuật cắt thực quản qua nội soi ngực và bụng Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy. 453 444 Phẫu thuật đặt Stent thực quản Chưa bao gồm kẹp khóa mạch máu, máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, Stent. 454 445 Phẫu thuật nội soi điều trị trào ngược thực quản, dạ dày 455 446 Phẫu thuật tạo hình thực quản Chưa bao gồm kẹp khóa mạch máu, máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, Stent. 456 447 Phẫu thuật nội soi tạo hình thực quản Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, Stent. 457 448 Phẫu thuật cắt bán phần dạ dày Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, kẹp khóa mạch máu, dao siêu âm. 458 449 Phẫu thuật cắt dạ dày Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, kẹp khóa mạch máu, dao siêu âm. 459 450 Phẫu thuật nội soi cắt dạ dày Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, kẹp khóa mạch máu. 460 451 Phẫu thuật nội soi khâu thủng dạ dày 461 452 Phẫu thuật nội soi cắt dây thần kinh X trong điều trị loét dạ dày Chưa bao gồm dao siêu âm. 462 453 Phẫu thuật bệnh phình đại tràng bẩm sinh 1 thì Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 463 454 Phẫu thuật cắt đại tràng hoặc phẫu thuật kiểu Harman Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 464 455 Phẫu thuật cắt dây chằng gỡ dính ruột 465 456 Phẫu thuật cắt nối ruột Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 466 457 Phẫu thuật nội soi cắt nối ruột Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu trong máy. 467 458 Phẫu thuật cắt ruột non Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 468 459 Phẫu thuật cắt ruột thừa 469 Phẫu thuật nội soi cắt ruột thừa 470 460 Phẫu thuật cắt trực tràng đường bụng, tầng sinh môn Chưa bao gồm khóa kẹp mạch máu, miếng cầm máu, máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 471 461 Phẫu thuật dị tật teo hậu môn trực tràng 1 thì 472 462 Phẫu thuật nội soi cố định trực tràng Chưa bao gồm tấm nâng trực tràng, dao siêu âm. 473 463 Phẫu thuật nội soi ung thư đại hoặc trực tràng Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, kẹp khóa mạch máu. 474 464 Phẫu thuật dẫn lưu trong nối tắt hoặc dẫn lưu ngoài Chưa bao gồm kẹp khóa mạch máu, miếng cầm máu, máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 475 465 Phẫu thuật khâu lỗ thủng tiêu hóa hoặc lấy dị vật ống tiêu hóa hoặc đẩy bả thức ăn xuống đại tràng 476 466 Phẫu thuật cắt gan Chưa bao gồm keo sinh học, đầu dao cắt gan siêu âm, dao cắt hàn mạch, hàn mô. 477 467 Phẫu thuật nội soi cắt gan Chưa bao gồm đầu dao cắt gan siêu âm, keo sinh học, dao cắt hàn mạch, hàn mô. 478 468 Phẫu thuật cắt gan mở có sử dụng thiết bị kỹ thuật cao Chưa bao gồm đầu dao cắt gan siêu âm, keo sinh học, dao cắt hàn mạch, hàn mô. 479 469 Phẫu thuật điều trị bệnh lý gan hoặc mật khác Chưa bao gồm keo sinh học, đầu dao cắt gan siêu âm, dao cắt hàn mạch, hàn mô, Stent, chi phí DSA. 480 470 Phẫu thuật nội soi điều trị bệnh lý gan mật khác Chưa bao gồm đầu dao cắt gan siêu âm, keo sinh học, dao cắt hàn mạch, hàn mô. 481 471 Phẫu thuật khâu vết thương gan hoặc chèn gạc cầm máu Chưa bao gồm vật liệu cầm máu. 482 472 Phẫu thuật cắt túi mật 483 473 Phẫu thuật nội soi cắt túi mật 484 474 Phẫu thuật lấy sỏi ống mật chủ Chưa bao gồm đầu tán sỏi và điện cực tán sỏi. 485 475 Phẫu thuật lấy sỏi ống mật phức tạp Chưa bao gồm đầu tán sỏi và điện cực tán sỏi. 486 476 Phẫu thuật nội soi cắt túi mật - mở ống mật chủ lấy sỏi và nối mật - ruột Chưa bao gồm đầu tán sỏi và điện cực tán sỏi. 487 477 Phẫu thuật nội soi cắt nang ống mật chủ 488 478 Phẫu thuật nội soi lấy sỏi mật hay dị vật đường mật Chưa bao gồm đầu tán sỏi và điện cực tán sỏi. 489 479 Tán sỏi trong mổ nội soi đường mật và tán sỏi qua đường hầm Kehr Chưa bao gồm đầu tán sỏi và điện cực tán sỏi. 490 480 Phẫu thuật cắt cơ Oddi và nong đường mật qua ERCP Chưa bao gồm stent. 491 481 Phẫu thuật nối mật ruột 492 482 Phẫu thuật cắt khối tá tụy Chưa bao gồm máy cắt nối tự động, ghim khâu máy cắt nối, khóa kẹp mạch máu, dao siêu âm và đoạn mạch nhân tạo. 493 483 Phẫu thuật nội soi cắt khối tá tụy có sử dụng máy cắt nối Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, kẹp khóa mạch máu. 494 484 Phẫu thuật cắt lách Chưa bao gồm khóa kẹp mạch máu, dao siêu âm. 495 485 Phẫu thuật nội soi cắt lách Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, kẹp khóa mạch máu. 496 486 Phẫu thuật cắt thân tụy hoặc cắt đuôi tụy Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối, khóa kẹp mạch máu, dao siêu âm. 497 487 Phẫu thuật cắt u phúc mạc hoặc u sau phúc mạc Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối, vật liệu cầm máu. 498 488 Phẫu thuật nạo vét hạch Chưa bao gồm dao siêu âm. 499 489 Phẫu thuật u trong ổ bụng Chưa bao gồm khóa kẹp mạch máu, dao siêu âm. 500 490 Phẫu thuật nội soi cắt u trong ổ bụng Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy, dao siêu âm, kẹp khóa mạch máu. 501 491 Phẫu thuật thăm dò ổ bụng hoặc mở thông dạ dày hoặc mở thông hổng tràng hoặc làm hậu môn nhân tạo Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối. 502 492 Phẫu thuật thoát vị bẹn hoặc thoát vị đùi hoặc thoát vị thành bụng Chưa bao gồm tấm màng nâng, khóa kẹp mạch máu, vật liệu cầm máu. 503 493 Phẫu thuật dẫn lưu áp xe trong ổ bụng 504 494 Phẫu thuật cắt trĩ hoặc điều trị nứt kẽ hậu môn hoặc điều trị áp xe rò hậu môn Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu máy cắt nối, khóa kẹp mạch máu, vật liệu cầm máu. 505 495 Phẫu thuật điều trị trĩ kỹ thuật cao phương pháp Longo Chưa bao gồm máy cắt nối tự động và ghim khâu trong máy. 506 496 Cắt cơ Oddi hoặc dẫn lưu mật qua nội soi tá tràng Chưa bao gồm dao cắt, thuốc cản quang, catheter. 507 497 Cắt niêm mạc ống tiêu hoá qua nội soi điều trị ung thư sớm Chưa bao gồm dao cắt niêm mạc, kìm kẹp cầm máu. 508 498 Cắt polyp ống tiêu hoá thực quản hoặc dạ dầy hoặc đại tràng hoặc trực tràng 509 499 Đặt stent đường mật hoặc tụy dưới hướng dẫn của siêu âm Chưa bao gồm stent, dao cắt, catheter, guidewire. 510 500 Lấy dị vật ống tiêu hoá qua nội soi 511 501 Lấy sỏi hoặc giun đường mật qua nội soi tá tràng 512 502 Mở thông dạ dày qua nội soi 513 503 Nong đường mật qua nội soi tá tràng Chưa bao gồm bóng nong. 514 504 Cắt phymosis 515 505 Chích rạch nhọt, Apxe nhỏ dẫn lưu 516 506 Tháo lồng ruột bằng hơi hay baryte 517 507 Thắt các búi trĩ hậu môn Xương, cột sống, hàm mặt 518 508 Cố định gãy xương sườn 519 509 Nắn có gây mê, bó bột bàn chân ngựa vẹo vào, bàn chân bẹt hoặc tật gối cong lõm trong hay lõm ngoài bột liền 520 510 Nắn có gây mê, bó bột bàn chân ngựa vẹo vào, bàn chân bẹt hoặc tật gối cong lõm trong hay lõm ngoài bột tự cán 521 511 Nắn trật khớp háng bột liền 522 512 Nắn trật khớp háng bột tự cán 523 513 Nắn trật khớp khuỷu chân hoặc khớp cổ chân hoặc khớp gối bột liền 524 514 Nắn trật khớp khuỷu chân hoặc khớp cổ chân hoặc khớp gối bột tự cán 525 515 Nắn trật khớp khuỷu tay hoặc khớp xương đòn hoặc khớp hàm bột liền 526 516 Nắn trật khớp khuỷu tay hoặc khớp xương đòn hoặc khớp hàm bột tự cán 527 517 Nắn trật khớp vai bột liền 528 518 Nắn trật khớp vai bột tự cán 529 519 Nắn, bó bột bàn chân hoặc bàn tay bột liền 530 520 Nắn, bó bột bàn chân hoặc bàn tay bột tự cán 531 521 Nắn, bó bột gãy xương cẳng tay bột liền 532 522 Nắn, bó bột gãy xương cẳng tay bột tự cán 533 523 Nắn, bó bột trật khớp háng bẩm sinh bột liền 534 524 Nắn, bó bột trật khớp háng bẩm sinh bột tự cán 535 525 Nắn, bó bột xương cẳng chân bột liền 536 526 Nắn, bó bột xương cẳng chân bột tự cán 537 527 Nắn, bó bột xương cánh tay bột liền 538 528 Nắn, bó bột xương cánh tay bột tự cán 539 529 Nắn, bó bột xương đùi hoặc chậu hoặc cột sống bột liền 540 530 Nắn, bó bột xương đùi hoặc chậu hoặc cột sống bột tự cán 541 531 Nắn, bó gẫy xương đòn 542 532 Nắn, bó gẫy xương gót 543 533 Nắn, bó vỡ xương bánh chè không có chỉ định mổ 544 534 Phẫu thuật cắt cụt chi 545 535 Phẫu thuật chuyển gân điều trị cò ngón tay do liệt vận động 546 536 Phẫu thuật thay khớp vai Chưa bao gồm khớp nhân tạo, xi măng sinh học hoặc hóa học. 547 537 Phẫu thuật chỉnh bàn chân khèo Chưa bao gồm phương tiện cố định khung cố định, đinh, kim, nẹp, vít, ốc, xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương. 548 538 Phẫu thuật chuyển gân điều trị bàn chân rủ do liệt vận động 549 539 Phẫu thuật đóng cứng khớp cổ chân Chưa bao gồm phương tiện cố định khung cố định, đinh, kim, nẹp, vít, ốc, xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương. 550 540 Phẫu thuật làm vận động khớp gối 551 541 Phẫu thuật nội soi khớp gối hoặc khớp háng hoặc khớp vai hoặc cổ chân Chưa bao gồm lưỡi bào, lưỡi cắt, bộ dây bơm nước, đầu đốt, tay dao đốt điện, nẹp, ốc, vít. 552 542 Phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng Chưa bao gồm nẹp vít, ốc, dao cắt sụn và lưỡi bào, bộ dây bơm nước, đầu đốt, tay dao điện, gân sinh học, gân đồng loại. 553 543 Phẫu thuật tạo hình khớp háng Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, ốc, khóa. 554 544 Phẫu thuật thay khớp gối bán phần Chưa bao gồm khớp nhân tạo. 555 545 Phẫu thuật thay khớp háng bán phần Chưa bao gồm khớp nhân tạo. 556 546 Phẫu thuật thay toàn bộ khớp gối Chưa bao gồm khớp nhân tạo. 557 547 Phẫu thuật thay toàn bộ khớp háng Chưa bao gồm khớp nhân tạo. 558 548 Phẫu thuật đặt lại khớp găm kim cố định Chưa bao gồm kim. 559 549 Phẫu thuật làm cứng khớp Chưa bao gồm đinh, nẹp vít, khung cố định ngoài. 560 550 Phẫu thuật điều trị xơ cứng gân cơ hoặc xơ cứng khớp Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, gân nhân tạo, gân sinh học, khung cố định ngoài, xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương. 561 551 Phẫu thuật gỡ dính khớp hoặc làm sạch khớp 562 552 Phẫu thuật ghép chi Chưa bao gồm xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương, đinh, nẹp, vít, mạch máu nhân tạo. 563 553 Phẫu thuật ghép xương Chưa bao gồm khung cố định ngoài, nẹp, ốc, vít, lồng, xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương. 564 554 Phẫu thuật thay đoạn xương ghép bảo quản bằng kĩ thuật cao Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, xương nhân tạo và sản phẩm sinh học thay thế xương. 565 555 Phẫu thuật kéo dài chi Chưa bao gồm khung cố định ngoài, đinh, nẹp, vít, ốc, xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương. 566 556 Phẫu thuật kết hợp xương bằng nẹp vít Chưa bao gồm xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương, đinh, nẹp, vít. 567 557 Phẫu thuật kết hợp xương trên màn hình tăng sáng Chưa bao gồm xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương, đinh, nẹp, vít. 568 558 Phẫu thuật lấy bỏ u xương Chưa bao gồm phương tiện cố định, phương tiện kết hợp, xương nhân tạo, xương bảo quản, sản phẩm sinh học thay thế, xi măng sinh học hoặc hóa học. 569 559 Phẫu thuật nối gân hoặc kéo dài gân tính 1 gân Chưa bao gồm gân nhân tạo. 570 560 Phẫu thuật nội soi tái tạo gân Chưa bao gồm gân nhân tạo, vít, ốc, đầu đốt, bộ dây bơm nước, tay dao điện, dao cắt sụn, lưỡi bào, gân sinh học, gân đồng loại. 571 561 Phẫu thuật tạo hình sọ mặt bệnh lý Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 572 562 Phẫu thuật ung thư biểu mô tế bào đáy hoặc tế bào gai vùng mặt + tạo hình vạt da, đóng khuyết da bằng phẫu thuật tạo hình Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 573 563 Rút đinh hoặc tháo phương tiện kết hợp xương 574 564 Phẫu thuật cố định cột sống bằng DIAM, SILICON, nẹp chữ U, Aparius Chưa bao gồm DIAM, SILICON, nẹp chữ U, Aparius. 575 565 Phẫu thuật điều trị cong vẹo cột sống tính cho 1 lần phẫu thuật Chưa bao gồm xương bảo quản, đốt sống nhân tạo, sản phẩm sinh học thay thế xương, miếng ghép cột sống, đĩa đệm, nẹp, vít, ốc, khóa. 576 566 Phẫu thuật nẹp vít cột sống cổ Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, xương bảo quản, đốt sống nhân tạo, sản phẩm sinh học thay thế xương, miếng ghép cột sống, đĩa đệm nhân tạo, ốc, khóa. 577 567 Phẫu thuật nẹp vít cột sống thắt lưng Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, xương bảo quản, đốt sống nhân tạo, sản phẩm sinh học thay thế xương, miếng ghép cột sống, đĩa đệm nhân tạo, ốc, khóa. 578 568 Phẫu thuật tạo hình thân đốt sống bằng phương pháp bơm xi măng Chưa bao gồm kim chọc, xi măng sinh học hoặc hóa học, hệ thống bơm xi măng, bộ bơm xi măng có bóng hoặc không bóng. 579 569 Phẫu thuật thay đốt sống Chưa bao gồm đinh, nẹp, vít, ốc, khóa, xương bảo quản, sản phẩm sinh học thay thế xương, đốt sống nhân tạo, đĩa đệm nhân tạo. 580 570 Phẫu thuật thoát vị đĩa đệm cột sống thắt lưng Chưa bao gồm đĩa đệm nhân tạo. 581 571 Phẫu thuật cắt lọc nạo viêm phần mềm hoặc sửa mỏm cụt ngón tay, chân hoặc cắt cụt ngón tay, chân tính 1 ngón 582 572 Phẫu thuật nối dây thần kinh tính 1 dây 583 573 Phẫu thuật tạo hình bằng các vạt da có cuống mạch liền 584 574 Phẫu thuật vá da lớn diện tích ≥10 cm2 585 575 Phẫu thuật vá da nhỏ diện tích < 10 cm2 586 576 Phẫu thuật vết thương phần mềm hoặc rách da đầu 587 577 Phẫu thuật vết thương phần mềm phức tạp 588 578 Phẫu thuật vi phẫu chuyển vạt da có cuống mạch 589 579 Phẫu thuật vi phẫu nối mạch chi Chưa bao gồm mạch nhân tạo. 590 580 Tạo hình khí-phế quản Chưa bao gồm Stent, bộ tim phổi nhân tạo trong phẫu thuật tim ở người bệnh hẹp khí - phế quản bẩm sinh. Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác chuyên khoa ngoại 591 581 Phẫu thuật loại đặc biệt 592 582 Phẫu thuật loại I 593 583 Phẫu thuật loại II 594 584 Phẫu thuật loại III 595 585 Thủ thuật loại đặc biệt 596 586 Thủ thuật loại I 597 587 Thủ thuật loại II 598 588 Thủ thuật loại III VI VI PHỤ SẢN 599 589 Bóc nang tuyến Bartholin 600 590 Bóc nhân ung thư nguyên bào nuôi di căn âm đạo 601 591 Bóc nhân xơ vú 602 592 Cắt âm hộ + vét hạch bẹn hai bên 603 593 Cắt bỏ âm hộ đơn thuần 604 594 Cắt chỉ khâu vòng cổ tử cung 605 595 Cắt cổ tử cung trên bệnh nhân đã mổ cắt tử cung bán phần 606 596 Cắt cổ tử cung trên bệnh nhân đã mổ cắt tử cung bán phần đường âm đạo kết hợp nội soi 607 597 Cắt u thành âm đạo 608 598 Cắt u tiểu khung thuộc tử cung, buồng trứng to, dính, cắm sâu trong tiểu khung 609 599 Cắt vú theo phương pháp Patey, cắt khối u vú ác tính + vét hạch nách 610 600 Chích áp xe tầng sinh môn 611 601 Chích áp xe tuyến Bartholin 612 602 Chích apxe tuyến vú 613 603 Chích rạch màng trinh do ứ máu kinh 614 604 Chọc dẫn lưu dịch cổ chướng trong ung thư buồng trứng 615 605 Chọc dò màng bụng sơ sinh 616 606 Chọc dò túi cùng Douglas 617 607 Chọc nang buồng trứng đường âm đạo dưới siêu âm 618 608 Chọc ối 619 609 Dẫn lưu cùng đồ Douglas 620 610 Đặt mảnh ghép tổng hợp điều trị sa tạng vùng chậu 621 611 Điều trị tổn thương cổ tử cung bằng đốt điện hoặc nhiệt hoặc laser 622 612 Điều trị viêm dính tiểu khung bằng hồng ngoại, sóng ngắn 623 613 Đỡ đẻ ngôi ngược 624 614 Đỡ đẻ thường ngôi chỏm 625 615 Đỡ đẻ từ sinh đôi trở lên 626 616 Đóng rò trực tràng - âm đạo hoặc rò tiết niệu - sinh dục 627 617 Forceps hoặc Giác hút sản khoa 628 618 Giảm đau trong đẻ bằng phương pháp gây tê ngoài màng cứng 629 619 Hút buồng tử cung do rong kinh rong huyết 630 620 Hút thai dưới siêu âm 631 621 Huỷ thai cắt thai nhi trong ngôi ngang 632 622 Huỷ thai chọc óc, kẹp sọ, kéo thai 633 623 Khâu phục hồi rách cổ tử cung, âm đạo 634 624 Khâu rách cùng đồ âm đạo 635 625 Khâu tử cung do nạo thủng 636 626 Khâu vòng cổ tử cung 637 627 Khoét chóp hoặc cắt cụt cổ tử cung 638 628 Làm lại vết mổ thành bụng bục, tụ máu, nhiễm khuẩn... sau phẫu thuật sản phụ khoa 639 629 Làm thuốc vết khâu tầng sinh môn nhiễm khuẩn 640 630 Lấy dị vật âm đạo 641 631 Lấy dụng cụ tử cung, triệt sản nữ qua đường rạch nhỏ 642 632 Lấy khối máu tụ âm đạo, tầng sinh môn 643 633 Mở bụng bóc nhân ung thư nguyên bào nuôi bảo tồn tử cung 644 634 Nạo hút thai trứng 645 635 Nạo sót thai, nạo sót rau sau sẩy, sau đẻ 646 636 Nội soi buồng tử cung can thiệp 647 637 Nội soi buồng tử cung chẩn đoán 648 638 Nội xoay thai 649 639 Nong buồng tử cung đặt dụng cụ chống dính 650 640 Nong cổ tử cung do bế sản dịch 651 641 Nong đặt dụng cụ tử cung chống dính buồng tử cung 652 642 Phá thai bằng phương pháp nong và gắp từ tuần thứ 13 đến hết tuần thứ 18 653 643 Phá thai bằng thuốc cho tuổi thai từ 7 tuần đến hết 13 tuần 654 644 Phá thai đến hết 7 tuần bằng phương pháp hút chân không 655 645 Phá thai đến hết 7 tuần bằng thuốc 656 646 Phá thai to từ 13 tuần đến 22 tuần bằng phương pháp đặt túi nước 657 647 Phá thai từ 13 tuần đến 22 tuần bằng thuốc 658 648 Phá thai từ tuần thứ 7 đến hết 12 tuần bằng phương pháp hút chân không 659 649 Phẫu thuật bảo tồn tử cung do vỡ tử cung 660 650 Phẫu thuật bóc khối lạc nội mạc tử cung ở tầng sinh môn, thành bụng 661 651 Phẫu thuật cắt âm vật phì đại 662 652 Phẫu thuật cắt lọc vết mổ, khâu lại tử cung sau mổ lấy thai 663 653 Phẫu thuật cắt một phần tuyến vú, cắt u vú lành tính 664 654 Phẫu thuật cắt polip buồng tử cung đường bụng, đường âm đạo 665 655 Phẫu thuật cắt polip cổ tử cung 666 656 Phẫu thuật cắt tinh hoàn lạc chỗ 667 657 Phẫu thuật cắt tử cung đường âm đạo 668 658 Phẫu thuật cắt tử cung đường âm đạo có sự hỗ trợ của nội soi 669 659 Phẫu thuật cắt tử cung tình trạng người bệnh nặng, viêm phúc mạc nặng, kèm vỡ tạng trong tiểu khung, vỡ tử cung phức tạp 670 660 Phẫu thuật cắt tử cung và thắt động mạch hạ vị do chảy máu thứ phát sau phẫu thuật sản khoa 671 661 Phẫu thuật cắt ung thư­ buồng trứng + tử cung hoàn toàn + 2 phần phụ + mạc nối lớn 672 662 Phẫu thuật cắt vách ngăn âm đạo, mở thông âm đạo 673 663 Phẫu thuật chấn thương tầng sinh môn 674 664 Phẫu thuật chửa ngoài tử cung thể huyết tụ thành nang 675 665 Phẫu thuật chửa ngoài tử cung vỡ có choáng 676 666 Phẫu thuật Crossen 677 667 Phẫu thuật điều trị són tiểu TOT, TVT Chưa bao gồm tấm màng nâng hoặc lưới các loại, các cỡ. 678 668 Phẫu thuật khối viêm dính tiểu khung 679 669 Phẫu thuật làm lại tầng sinh môn và cơ vòng do rách phức tạp 680 670 Phẫu thuật lấy thai có kèm các kỹ thuật cầm máu thắt động mạch tử cung, mũi khâu B- lynch… 681 671 Phẫu thuật lấy thai lần đầu 682 672 Phẫu thuật lấy thai lần thứ 2 trở lên 683 673 Phẫu thuật lấy thai trên người bệnh có bệnh truyền nhiễm viêm gan nặng, HIV-AIDS, H5N1 684 674 Phẫu thuật lấy thai trên người bệnh có sẹo mổ bụng cũ phức tạp 685 675 Phẫu thuật lấy thai trên người bệnh mắc bệnh toàn thân hoặc bệnh lý sản khoa 686 676 Phẫu thuật lấy thai và cắt tử cung trong rau cài răng lược 687 677 Phẫu thuật Lefort hoặc Labhart 688 678 Phẫu thuật Manchester 689 679 Phẫu thuật mở bụng bóc u xơ tử cung 690 680 Phẫu thuật mở bụng cắt góc tử cung 691 681 Phẫu thuật mở bụng cắt tử cung 692 682 Phẫu thuật mở bụng cắt tử cung hoàn toàn và vét hạch chậu 693 683 Phẫu thuật mở bụng cắt u buồng trứng hoặc cắt phần phụ 694 684 Phẫu thuật mở bụng tạo hình vòi trứng, nối lại vòi trứng 695 685 Phẫu thuật mở bụng thăm dò, xử trí bệnh lý phụ khoa 696 686 Phẫu thuật mở bụng xử trí viêm phúc mạc tiểu khung, viêm phần phụ, ứ mủ vòi trứng 697 687 Phẫu thuật nội soi bóc u xơ tử cung 698 688 Phẫu thuật nội soi buồng tử cung cắt nhân xơ; polip; tách dính; cắt vách ngăn; lấy dị vật 699 689 Phẫu thuật nội soi cắt phần phụ 700 690 Phẫu thuật nội soi cắt tử cung 701 691 Phẫu thuật nội soi cắt tử cung hoàn toàn và vét hạch chậu 702 692 Phẫu thuật nội soi cắt ung thư buồng trứng kèm cắt tử cung hoàn toàn + 2 phần phụ + mạc nối lớn 703 693 Phẫu thuật nội soi điều trị vô sinh soi buồng tử cung + nội soi ổ bụng 704 694 Phẫu thuật nội soi khâu lỗ thủng tử cung 705 695 Phẫu thuật nội soi lấy dụng cụ tử cung trong ổ bụng 706 696 Phẫu thuật nội soi ổ bụng chẩn đoán + tiêm MTX tại chỗ điều trị thai ngoài tử cung 707 697 Phẫu thuật nội soi ổ bụng chẩn đoán các bệnh lý phụ khoa 708 698 Phẫu thuật nội soi sa sinh dục nữ 709 699 Phẫu thuật nội soi treo buồng trứng 710 700 Phẫu thuật nội soi triệt sản nữ 711 701 Phẫu thuật nội soi vét hạch tiểu khung 712 702 Phẫu thuật nội soi xử trí viêm phúc mạc tiểu khung, viêm phần phụ, ứ mủ vòi trứng 713 703 Phẫu thuật Second Look trong ung thư buồng trứng 714 704 Phẫu thuật tạo hình âm đạo nội soi kết hợp đường dưới 715 705 Phẫu thuật tạo hình âm đạo do dị dạng đường dưới 716 706 Phẫu thuật tạo hình tử cung Strassman, Jones 717 707 Phẫu thuật thắt động mạch hạ vị trong cấp cứu sản phụ khoa 718 708 Phẫu thuật thắt động mạch tử cung trong cấp cứu sản phụ khoa 719 709 Phẫu thuật treo bàng quang và trực tràng sau mổ sa sinh dục 720 710 Phẫu thuật treo tử cung 721 711 Phẫu thuật Wertheim cắt tử cung tận gốc + vét hạch 722 712 Sinh thiết cổ tử cung, âm hộ, âm đạo 723 713 Sinh thiết gai rau 724 714 Sinh thiết hạch gác cửa trong ung thư vú 725 715 Soi cổ tử cung 726 716 Soi ối 727 717 Thủ thuật LEEP cắt cổ tử cung bằng vòng nhiệt điện 728 718 Tiêm hoá chất tại chỗ điều trị chửa ở cổ tử cung 729 719 Tiêm nhân Chorio 730 720 Vi phẫu thuật tạo hình vòi trứng, nối lại vòi trứng 731 721 Xoắn hoặc cắt bỏ polype âm hộ, âm đạo, cổ tử cung Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 732 722 Phẫu thuật loại đặc biệt 733 723 Phẫu thuật loại I 734 724 Phẫu thuật loại II 735 725 Phẫu thuật loại III 736 726 Thủ thuật loại đặc biệt 737 727 Thủ thuật loại I 738 728 Thủ thuật loại II 739 729 Thủ thuật loại III VII VII MẮT 740 730 Bơm rửa lệ đạo 741 731 Cắt bè áp MMC hoặc áp 5FU Chưa bao gồm thuốc MMC; 5FU. 742 732 Cắt bỏ túi lệ 743 733 Cắt dịch kính đơn thuần hoặc lấy dị vật nội nhãn Chưa bao gồm đầu cắt dịch kính, đầu laser, dây dẫn sáng. 744 734 Cắt mộng áp Mytomycin Chưa bao gồm thuốc MMC. 745 735 Cắt mống mắt chu biên bằng Laser 746 736 Cắt u bì kết giác mạc có hoặc không ghép kết mạc 747 737 Cắt u kết mạc không vá 748 738 Chích chắp hoặc lẹo 749 739 Chích mủ hốc mắt 750 740 Chọc tháo dịch dưới hắc mạc, bơm hơi tiền phòng 751 741 Chữa bỏng mắt do hàn điện 752 742 Chụp mạch ICG Chưa bao gồm thuốc 753 743 Đánh bờ mi 754 744 Điện chẩm 755 745 Điện di điều trị 1 lần 756 746 Điện đông thể mi 757 747 Điện võng mạc 758 748 Điều trị Laser hồng ngoại; Tập nhược thị 759 749 Điều trị một số bệnh võng mạc bằng laser bệnh võng mạc tiểu đường, cao huyết áp, trẻ đẻ non…; Laser điều trị u nguyên bào võng mạc 760 750 Đo độ dày giác mạc; Đếm tế bào nội mô giác mạc; Chụp bản đồ giác mạc 761 751 Đo độ lác; Xác định sơ đồ song thị; Đo biên độ điều tiết; Đo thị giác 2 mắt; Đo thị giác tương phản 762 752 Đo đường kính giác mạc; đo độ lồi 763 753 Đo Javal 764 754 Đo khúc xạ máy 765 755 Đo nhãn áp 766 756 Đo thị lực khách quan 767 757 Đo thị trường, ám điểm 768 758 Đo tính công suất thủy tinh thể nhân tạo 769 759 Đốt lông xiêu 770 760 Ghép giác mạc 01 mắt Chưa bao gồm giác mạc, thuỷ tinh thể nhân tạo. 771 761 Ghép màng ối điều trị dính mi cầu hoặc loét giác mạc lâu liền hoặc thủng giác mạc Chưa bao gồm chi phí màng ối. 772 762 Ghép màng ối điều trị loét giác mạc Chưa bao gồm chi phí màng ối. 773 763 Gọt giác mạc 774 764 Khâu cò mi 775 765 Khâu củng mạc đơn thuần 776 766 Khâu củng giác mạc phức tạp 777 767 Khâu củng mạc phức tạp 778 768 Khâu da mi, kết mạc mi bị rách - gây mê 779 769 Khâu da mi, kết mạc mi bị rách - gây tê 780 770 Khâu giác mạc đơn thuần 781 771 Khâu giác mạc phức tạp 782 772 Khâu phục hồi bờ mi 783 773 Khâu vết thương phần mềm, tổn thương vùng mắt 784 774 Khoét bỏ nhãn cầu 785 775 Lạnh đông đơn thuần phòng bong võng mạc 786 776 Laser điều trị u máu mi, kết mạc, hốc mắt, bệnh võng mạc trẻ đẻ non, u nguyên bào võng mạc 787 777 Lấy dị vật giác mạc nông, một mắt gây mê 788 778 Lấy dị vật giác mạc nông, một mắt gây tê 789 779 Lấy dị vật giác mạc sâu, một mắt gây mê 790 780 Lấy dị vật giác mạc sâu, một mắt gây tê 791 781 Lấy dị vật hốc mắt 792 782 Lấy dị vật kết mạc nông một mắt 793 783 Lấy dị vật tiền phòng 794 784 Lấy huyết thanh đóng ống 795 785 Lấy sạn vôi kết mạc 796 786 Liệu pháp điều trị viêm kết mạc mùa xuân áp tia β 797 787 Mở bao sau bằng Laser 798 788 Mổ quặm 1 mi - gây mê 799 789 Mổ quặm 1 mi - gây tê 800 790 Mổ quặm 2 mi - gây mê 801 791 Mổ quặm 2 mi - gây tê 802 792 Mổ quặm 3 mi - gây tê 803 793 Mổ quặm 3 mi - gây mê 804 794 Mổ quặm 4 mi - gây mê 805 795 Mổ quặm 4 mi - gây tê 806 796 Mở tiền phòng rửa máu hoặc mủ 807 797 Mộng tái phát phức tạp có ghép màng ối kết mạc 808 798 Múc nội nhãn có độn hoặc không độn Chưa bao gồm vật liệu độn. 809 799 Nặn tuyến bờ mi 810 800 Nâng sàn hốc mắt Chưa bao gồm tấm lót sàn 811 801 Nghiệm pháp phát hiện Glôcôm 812 802 Nối thông lệ mũi 1 mắt Chưa bao gồm ống Silicon. 813 803 Phẫu thuật bong võng mạc kinh điển Chưa bao gồm đai Silicon. 814 804 Phẫu thuật cắt bao sau Chưa bao gồm đầu cắt bao sau. 815 805 Phẫu thuật cắt bè 816 806 Phẫu thuật cắt dịch kính và điều trị bong võng mạc 01 mắt Chưa bao gồm dầu silicon, đai silicon, đầu cắt dịch kính, Laser nội nhãn. 817 807 Phẫu thuật cắt màng đồng tử Chưa bao gồm đầu cắt. 818 808 Phẫu thuật cắt mộng ghép màng ối, kết mạc - gây mê Chưa bao gồm chi phí màng ối. 819 809 Phẫu thuật cắt mộng ghép màng ối, kết mạc - gây tê Chưa bao gồm chi phí màng ối. 820 810 Phẫu thuật cắt mống mắt chu biên 821 811 Phẫu thuật cắt thủy tinh thể Chưa bao gồm đầu cắt 822 812 Phẫu thuật đặt IOL 1 mắt Chưa bao gồm thể thủy tinh nhân tạo. 823 813 Phẫu thuật đặt ống Silicon tiền phòng Chưa bao gồm ống silicon. 824 814 Phẫu thuật điều trị bệnh võng mạc trẻ đẻ non 2 mắt Chưa bao gồm đầu cắt dịch kính, laser nội nhãn, dây dẫn sáng. 825 815 Phẫu thuật đục thuỷ tinh thể bằng phương pháp Phaco 01 mắt Chưa bao gồm thuỷ tinh thể nhân tạo; đã bao gồm casset dùng nhiều lần, dịch nhầy. 826 816 Phẫu thuật Epicanthus 1 mắt 827 817 Phẫu thuật hẹp khe mi 828 818 Phẫu thuật lác 1 mắt 829 819 Phẫu thuật lác 2 mắt 830 820 Phẫu thuật lác có Faden 1 mắt 831 821 Phẫu thuật lấy thủy tinh thể ngoài bao, đặt IOL+ cắt bè 1 mắt Chưa bao gồm thuỷ tinh thể nhân tạo. 832 822 Phẫu thuật mộng đơn một mắt - gây mê 833 823 Phẫu thuật mộng đơn thuần một mắt - gây tê 834 824 Phẫu thuật mộng ghép kết mạc tự thân 835 825 Phẫu thuật phủ kết mạc lắp mắt giả 836 826 Phẫu thuật sụp mi 1 mắt 837 827 Phẫu thuật tái tạo lệ quản kết hợp khâu mi Chưa bao gồm ống silicon. 838 828 Phẫu thuật tạo cùng đồ lắp mắt giả 839 829 Phẫu thuật tạo mí 1 mắt 840 830 Phẫu thuật tạo mí 2 mắt 841 831 Phẫu thuật tháo đai độn Silicon 842 832 Phẫu thuật thể thủy tinh bằng phaco và femtosecond có hoặc không có đặt IOL Chưa bao gồm thủy tinh thể nhân tạo, thiết bị cố định mắt Pateient interface. 843 833 Phẫu thuật thủy tinh thể ngoài bao 1 mắt Chưa bao gồm thuỷ tinh thể nhân tạo. 844 834 Phẫu thuật u có vá da tạo hình 845 835 Phẫu thuật u kết mạc nông 846 836 Phẫu thuật u mi không vá da 847 837 Phẫu thuật u tổ chức hốc mắt 848 838 Phẫu thuật vá da điều trị lật mi 849 839 Phủ kết mạc 850 840 Quang đông thể mi điều trị Glôcôm 851 841 Rạch góc tiền phòng 852 842 Rửa cùng đồ Áp dụng cho 1 mắt hoặc 2 mắt 853 843 Sắc giác 854 844 Siêu âm bán phần trước UBM 855 845 Siêu âm mắt chẩn đoán 856 846 Siêu âm điều trị 1 ngày 857 847 Sinh thiết u, tế bào học, dịch tổ chức 858 848 Soi bóng đồng tử 859 849 Soi đáy mắt hoặc Soi góc tiền phòng 860 850 Tách dính mi cầu ghép kết mạc Chưa bao gồm chi phí màng. 861 851 Tạo hình vùng bè bằng Laser 862 852 Test thử cảm giác giác mạc 863 853 Tháo dầu Silicon phẫu thuật 864 854 Thông lệ đạo hai mắt 865 855 Thông lệ đạo một mắt 866 856 Tiêm dưới kết mạc một mắt Chưa bao gồm thuốc. 867 857 Tiêm hậu nhãn cầu một mắt Chưa bao gồm thuốc. 868 858 Vá sàn hốc mắt Chưa bao gồm tấm lót sàn hoặc vá xương. Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 869 859 Phẫu thuật loại đặc biệt 870 860 Phẫu thuật loại I 871 861 Phẫu thuật loại II 872 862 Phẫu thuật loại III 873 863 Thủ thuật loại đặc biệt 874 864 Thủ thuật loại I 875 865 Thủ thuật loại II 876 866 Thủ thuật loại III VIII VIII TAI MŨI HỌNG 877 867 Bẻ cuốn mũi 878 868 Cầm máu mũi bằng Merocell 1 bên 879 869 Cầm máu mũi bằng Merocell 2 bên 880 870 Cắt Amiđan gây mê 881 871 Cắt Amiđan dùng Coblator gây mê Bao gồm cả Coblator. 882 872 Cắt bỏ đường rò luân nhĩ gây tê 883 873 Cắt dây thần kinh Vidien qua nội soi 884 874 Cắt polyp ống tai gây mê 885 875 Cắt polyp ống tai gây tê 886 876 Cắt thanh quản có tái tạo phát âm Chưa bao gồm stent hoặc van phát âm, thanh quản điện. 887 877 Cắt u cuộn cảnh 888 878 Chích rạch apxe Amiđan gây tê 889 879 Chích rạch apxe thành sau họng gây tê 890 880 Chích rạch vành tai 891 881 Chỉnh hình tai giữa có tái tạo chuỗi xương con 892 882 Chọc hút dịch vành tai 893 883 Đặt stent điều trị sẹo hẹp thanh khí quản Chưa bao gồm stent. 894 884 Đo ABR 1 lần 895 885 Đo nhĩ lượng 896 886 Đo OAE 1 lần 897 887 Đo phản xạ cơ bàn đạp 898 888 Đo sức cản của mũi 899 889 Đo sức nghe lời 900 890 Đo thính lực đơn âm 901 891 Đo trên ngưỡng 902 892 Đốt Amidan áp lạnh 903 893 Đốt họng bằng khí CO2 Bằng áp lạnh 904 894 Đốt họng bằng khí Nitơ lỏng 905 895 Đốt họng hạt 906 896 Ghép thanh khí quản đặt stent Chưa bao gồm stent. 907 897 Hút xoang dưới áp lực 908 898 Khí dung Chưa bao gồm thuốc khí dung. 909 899 Làm thuốc thanh quản hoặc tai Chưa bao gồm thuốc. 910 900 Lấy dị vật họng 911 901 Lấy dị vật tai ngoài đơn giản 912 902 Lấy dị vật tai ngoài dưới kính hiển vi gây mê 913 903 Lấy dị vật tai ngoài dưới kính hiển vi gây tê 914 904 Lấy di vật thanh quản gây mê ống cứng 915 905 Lấy dị vật thanh quản gây tê ống cứng 916 906 Lấy dị vật trong mũi có gây mê 917 907 Lấy dị vật trong mũi không gây mê 918 908 Lấy nút biểu bì ống tai 919 909 Mổ cắt bỏ u bã đậu vùng đầu mặt cổ gây mê 920 910 Mổ cắt bỏ u bã đậu vùng đầu mặt cổ gây tê 921 911 Mở sào bào - thượng nhĩ Đã bao gồm chi phí mũi khoan 922 912 Nâng xương chính mũi sau chấn thương gây mê 923 913 Nâng xương chính mũi sau chấn thương gây tê 924 914 Nạo VA gây mê 925 915 Nạo vét hạch cổ chọn lọc Chưa bao gồm dao siêu âm. 926 916 Nhét meche hoặc bấc mũi 927 917 Nối khí quản tận-tận trong điều trị sẹo hẹp Chưa bao gồm stent. 928 918 Nội soi cắt polype mũi gây mê 929 919 Nội soi cắt polype mũi gây tê 930 920 Nội soi chọc rửa xoang hàm gây tê 931 921 Nội soi chọc thông xoang trán hoặc xoang bướm gây tê 932 922 Nội soi đốt điện cuốn mũi hoặc cắt cuốn mũi gây tê 933 923 Nội soi đốt điện cuốn mũi hoặc cắt cuốn mũi gây mê 934 924 Nội soi đường hô hấp và tiêu hóa trên 935 925 Nội soi lấy dị vật thực quản gây mê ống cứng 936 926 Nội soi lấy dị vật thực quản gây mê ống mềm 937 927 Nội soi lấy dị vật thực quản gây tê ống cứng 938 928 Nội soi lấy dị vật thực quản gây tê ống mềm 939 929 Nội soi nạo VA gây mê sử dụng Hummer Đã bao gồm cả dao Hummer. 940 930 Nội soi phế quản ống cứng lấy dị vật gây tê 941 931 Nội soi sinh thiết vòm mũi họng gây mê 942 932 Nội soi sinh thiết vòm mũi họng gây tê 943 933 Nội soi Tai Mũi Họng Trường hợp chỉ nội soi Tai hoặc Mũi hoặc Họng thì thanh toán đồng/ca. 944 934 Nong vòi nhĩ 945 935 Nong vòi nhĩ nội soi 946 936 Phẫu thuật áp xe não do tai 947 937 Phẫu thuật cắt Amidan bằng dao điện 948 937 Phẫu thuật cắt Amidan bằng dao plasma hoặc dao laser hoặc dao siêu âm. Đã bao gồm dao cắt. 949 938 Phẫu thuật cắt bán phần thanh quản trên nhẫn kiểu CHEP 950 939 Phẫu thuật cắt bỏ u thành bên họng lan lên đáy sọ có kiểm soát bằng kính hiển vi và nội soi 951 940 Phẫu thuật cắt bỏ ung thư Amidan hoặc thanh quản và nạo vét hạch cổ 952 941 Phẫu thuật cắt bỏ ung thư lưỡi có tái tạo vạt cơ da 953 942 Phẫu thuật cắt Concha Bullosa cuốn mũi 954 943 Phẫu thuật cắt dây thanh bằng Laser 955 944 Phẫu thuật cắt tuyến dưới hàm Chưa bao gồm dao siêu âm. 956 945 Phẫu thuật cắt tuyến mang tai có hoặc không bảo tồn dây VII Chưa bao gồm dao siêu âm. 957 946 Phẫu thuật chấn thương khối mũi sàng 958 947 Phẫu thuật chấn thương xoang sàng - hàm 959 948 Phẫu thuật chỉnh hình sẹo hẹp thanh khí quản bằng đặt ống nong Chưa bao gồm chi phí mũi khoan. 960 949 Phẫu thuật đỉnh xương đá 961 950 Phẫu thuật giảm áp dây VII 962 951 Phẫu thuật kết hợp xương trong chấn thương sọ mặt 963 952 Phẫu thuật laser cắt ung thư thanh quản hạ họng Chưa bao gồm ống nội khí quản. 964 953 Phẫu thuật Laser trong khối u vùng họng miệng Chưa bao gồm ống nội khí quản. 965 954 Phẫu thuật lấy đường rò luân nhĩ 1 bên, 2 bên Đã bao gồm chi phí mũi khoan 966 955 Phẫu thuật mở cạnh cổ dẫn lưu áp xe 967 956 Phẫu thuật mở cạnh mũi 968 957 Phẫu thuật nang rò giáp lưỡi 969 958 Phẫu thuật nạo nội soi 970 959 Phẫu thuật nạo vét hạch cổ, truyền hoá chất động mạch cảnh Chưa bao gồm hoá chất. 971 960 Phẫu thuật nội soi cầm máu mũi 1 bên, 2 bên Chưa bao gồm mũi Hummer và tay cắt. 972 961 Phẫu thuật nội soi cắt bỏ khối u vùng mũi xoang Chưa bao gồm keo sinh học. 973 962 Phẫu thuật nội soi cắt bỏ u mạch máu vùng đầu cổ 974 963 Phẫu thuật nội soi cắt bỏ u xơ mạch vòm mũi họng 975 964 Phẫu thuật nội soi cắt dây thanh 976 965 Phẫu thuật nội soi cắt u hạ họng hoặc hố lưỡi thanh thiệt 977 966 Phẫu thuật nội soi cắt u lành tính thanh quản papilloma, kén hơi thanh quản… 978 967 Phẫu thuật nội soi cắt u máu hạ họng - thanh quản bằng dao siêu âm Đã bao gồm dao siêu âm 979 968 Phẫu thuật nội soi cắt u nhú đảo ngược vùng mũi xoang Chưa bao gồm keo sinh học. 980 969 Phẫu thuật nội soi chỉnh hình cuốn mũi dưới 981 970 Phẫu thuật nội soi chỉnh hình vách ngăn mũi Chưa bao gồm mũi Hummer và tay cắt. 982 971 Phẫu thuật nội soi đặt ống thông khí màng nhĩ 1 bên, 2 bên Đã bao gồm chi phí mũi khoan 983 972 Phẫu thuật nội soi giảm áp ổ mắt 984 973 Phẫu thuật nội soi lấy u hoặc điều trị rò dịch não tuỷ, thoát vị nền sọ Chưa bao gồm keo sinh học. 985 974 Phẫu thuật nội soi mở các xoang sàng, hàm, trán, bướm 986 975 Phẫu thuật nội soi mở dẫn lưu hoặc cắt bỏ u nhày xoang 987 976 Phẫu thuật nội soi mở khe giữa, nạo sàng, ngách trán, xoang bướm 988 977 Phẫu thuật nội soi nạo VA bằng dao Plasma Đã bao gồm dao plasma 989 978 Phẫu thuật nội soi vi phẫu thanh quản cắt u nang hoặc polype hoặc hạt xơ hoặc u hạt dây thanh 990 979 Phẫu thuật phục hồi, tái tạo dây thần kinh VII 991 980 Phẫu thuật rò xoang lê Chưa bao gồm dao siêu âm. 992 981 Phẫu thuật tái tạo hệ thống truyền âm Chưa bao gồm keo sinh học, xương con để thay thế hoặc Prothese. 993 982 Phẫu thuật tái tạo vùng đầu cổ mặt bằng vạt da cơ xương 994 983 Phẫu thuật tai trong hoặc u dây thần kinh VII hoặc u dây thần kinh VIII 995 984 Phẫu thuật tạo hình tai giữa 996 985 Phẫu thuật tạo hình tháp mũi bằng vật liệu ghép tự thân 997 986 Phẫu thuật thay thế xương bàn đạp 998 987 Phẫu thuật tiệt căn xương chũm 999 988 Phẫu thuật xử trí chảy máu sau cắt Amygdale gây mê 1000 989 Rửa tai, rửa mũi, xông họng 1001 990 Soi thanh khí phế quản bằng ống mềm 1002 991 Soi thực quản bằng ống mềm 1003 992 Thông vòi nhĩ 1004 993 Thông vòi nhĩ nội soi 1005 994 Trích màng nhĩ 1006 995 Trích rạch apxe Amiđan gây mê 1007 996 Trích rạch apxe thành sau họng gây mê 1008 997 Vá nhĩ đơn thuần Đã bao gồm chi phí mũi khoan 1009 998 Phẫu thuật nội soi đóng lỗ rò xoang lê bằng laser hoặc nhiệt Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 1010 999 Phẫu thuật loại đặc biệt 1011 1000 Phẫu thuật loại I 1012 1001 Phẫu thuật loại II 1013 1002 Phẫu thuật loại III 1014 1003 Thủ thuật loại đặc biệt 1015 1004 Thủ thuật loại I 1016 1005 Thủ thuật loại II 1017 1006 Thủ thuật loại III IX IX RĂNG - HÀM - MẶT Các kỹ thuật về răng, miệng 1018 1007 Cắt lợi trùm 1019 1008 Chụp thép làm sẵn 1020 1009 Cố định tạm thời gẫy xương hàm buộc chỉ thép, băng cố định Điều trị răng 1021 1010 Điều trị răng sữa viêm tuỷ có hồi phục 1022 1011 Điều trị tuỷ lại 1023 1012 Điều trị tuỷ răng số 4, 5 1024 1013 Điều trị tuỷ răng số 6,7 hàm dưới 1025 1014 Điều trị tuỷ răng số 1, 2, 3 1026 1015 Điều trị tuỷ răng số 6,7 hàm trên 1027 1016 Điều trị tuỷ răng sữa một chân 1028 1017 Điều trị tuỷ răng sữa nhiều chân 1029 1018 Hàn composite cổ răng 1030 1019 Hàn răng sữa sâu ngà 1031 1020 Lấy cao răng và đánh bóng hai hàm 1032 1021 Lấy cao răng và đánh bóng một vùng hoặc một hàm 1033 1022 Nắn trật khớp thái dương hàm 1034 1023 Nạo túi lợi 1 sextant 1035 1024 Nhổ chân răng 1036 1025 Nhổ răng đơn giản 1037 1026 Nhổ răng khó 1038 1027 Nhổ răng số 8 bình thường 1039 1028 Nhổ răng số 8 có biến chứng khít hàm 1040 1029 Nhổ răng sữa hoặc chân răng sữa 1041 1030 Phục hồi thân răng có chốt 1042 1031 Răng sâu ngà 1043 1032 Răng viêm tuỷ hồi phục 1044 1033 Rửa chấm thuốc điều trị viêm loét niêm mạc 1 lần 1045 1034 Sửa hàm 1046 1035 Trám bít hố rãnh Các phẫu thuật hàm mặt 1047 1036 Phẫu thuật nhổ răng lạc chỗ 1048 1037 Phẫu thuật ghép xương và màng tái tạo mô có hướng dẫn Chưa bao gồm màng tái tạo mô và xương nhân tạo hoặc sản phẩm sinh học thay thế xương. 1049 1038 Phẫu thuật lật vạt, nạo xương ổ răng 1 vùng 1050 1039 Cắt u lợi đường kính từ 2cm trở lên 1051 1040 Cắt u lợi, lợi xơ để làm hàm giả 1052 1041 Cắt, tạo hình phanh môi, phanh má hoặc lưỡi không gây mê 1053 1042 Cắm và cố định lại một răng bật khỏi huyệt ổ răng 1054 1043 Lấy sỏi ống Wharton 1055 1044 Cắt u da đầu lành, đường kính dưới 5 cm 1056 1045 Cắt u da đầu lành, đường kính từ 5 cm trở lên 1057 1046 Cắt bỏ nang sàn miệng 1058 1047 Cắt nang xương hàm từ 2-5cm 1059 1048 Cắt u nang giáp móng 1060 1049 Cắt u nhỏ lành tính phần mềm vùng hàm mặt gây mê nội khí quản 1061 1050 Điều trị đóng cuống răng 1062 1051 Điều trị sâu răng sớm bằng Fluor 1063 1052 Ghép da rời mỗi chiều trên 5cm 1064 1053 Nắn sai khớp thái dương hàm đến muộn 1065 1054 Phẫu thuật cắt dây thần kinh V ngoại biên 1066 1055 Phẫu thuật cắt đoạn xương hàm dưới do bệnh lý và tái tạo bằng nẹp vít 1 bên Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 1067 1056 Phẫu thuật cắt đoạn xương hàm dưới do bệnh lý và tái tạo bằng xương, sụn tự thân 1 bên và cố định bằng nẹp vít Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 1068 1057 Phẫu thuật cắt đoạn xương hàm trên do bệnh lý và tái tạo bằng hàm đúc titan, sứ, composite cao cấp Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 1069 1058 Phẫu thuật cắt tuyến mang tai bảo tồn dây thần kinh VII có sử dụng máy dò thần kinh Chưa bao gồm máy dò thần kinh. 1070 1059 Phẫu thuật cắt u bạch mạch lớn vùng hàm mặt 1071 1060 Phẫu thuật cắt u lành tính tuyến dưới hàm Chưa bao gồm máy dò thần kinh. 1072 1061 Phẫu thuật cắt u máu lớn vùng hàm mặt 1073 1062 Phẫu thuật cắt ung thư xương hàm dưới, nạo vét hạch 1074 1063 Phẫu thuật cắt ung thư xương hàm trên, nạo vét hạch 1075 1064 Phẫu thuật cắt xương hàm trên hoặc hàm dưới, điều trị lệch khớp cắn và kết hợp xương bằng nẹp vít Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 1076 1065 Phẫu thuật đa chấn thương vùng hàm mặt Chưa bao gồm nẹp, vít. 1077 1066 Phẫu thuật điều trị gãy gò má cung tiếp 2 bên Chưa bao gồm nẹp, vít. 1078 1067 Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu Chưa bao gồm nẹp, vít. 1079 1068 Phẫu thuật điều trị gãy xương hàm dưới Chưa bao gồm nẹp, vít. 1080 1069 Phẫu thuật điều trị gãy xương hàm trên Chưa bao gồm nẹp, vít. 1081 1070 Phẫu thuật điều trị viêm nhiễm toả lan, áp xe vùng hàm mặt 1082 1071 Phẫu thuật dính khớp thái dương hàm 1 bên và tái tạo bằng khớp đúc titan Chưa bao gồm nẹp có lồi cầu bằng titan và vít thay thế. 1083 1072 Phẫu thuật dính khớp thái dương hàm 1 bên và tái tạo bằng sụn, xương tự thân Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 1084 1073 Phẫu thuật dính khớp thái dương hàm 2 bên và tái tạo bằng khớp đúc titan Chưa bao gồm nẹp có lồi cầu bằng titan và vít. 1085 1074 Phẫu thuật dính khớp thái dương hàm 2 bên và tái tạo bằng sụn, xương tự thân Chưa bao gồm nẹp, vít thay thế. 1086 1075 Phẫu thuật ghép xương ổ răng trên bệnh nhân khe hở môi, vòm miệng Chưa bao gồm xương. 1087 1076 Phẫu thuật khâu phục hồi vết thương phần mềm vùng hàm mặt, có tổn thương tuyến, mạch, thần kinh. 1088 1077 Phẫu thuật khuyết hổng lớn vùng hàm mặt bằng vạt da cơ Chưa bao gồm nẹp, vít. 1089 1078 Phẫu thuật khuyết hổng lớn vùng hàm mặt bằng vi phẫu thuật 1090 1079 Phẫu thuật lấy dị vật vùng hàm mặt 1091 1080 Phẫu thuật lấy răng ngầm trong xương 1092 1081 Phẫu thuật mở xoang lấy răng ngầm 1093 1082 Phẫu thuật mở xương, điều trị lệch lạc xương hàm, khớp cắn Chưa bao gồm nẹp, vít. 1094 1083 Phẫu thuật tạo hình khe hở chéo mặt 1095 1084 Phẫu thuật tạo hình khe hở vòm miệng 1096 1085 Phẫu thuật tạo hình khe hở vòm miệng tạo vạt thành hầu 1097 1086 Phẫu thuật tạo hình môi hai bên 1098 1087 Phẫu thuật tạo hình môi một bên 1099 1088 Phẫu thuật tạo hình phanh môi hoặc phanh má hoặc phanh lưỡi bám thấp gây mê nội khí quản 1100 1089 Phẫu thuật tháo nẹp vít sau kết hợp xương hai bên 1101 1090 Phẫu thuật tháo nẹp vít sau kết hợp xương lồi cầu 1102 1091 Phẫu thuật tháo nẹp vít sau kết hợp xương một bên 1103 1092 Sử dụng nẹp có lồi cầu trong phục hồi sau cắt đoạn xương hàm dưới Chưa bao gồm nẹp có lồi cầu và vít thay thế. 1104 1093 Tiêm xơ điều trị u máu phần mềm và xương vùng hàm mặt Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 1105 1094 Phẫu thuật loại đặc biệt 1106 1095 Phẫu thuật loại I 1107 1096 Phẫu thuật loại II 1108 1097 Phẫu thuật loại III 1109 1098 Thủ thuật loại đặc biệt 1110 1099 Thủ thuật loại I 1111 1100 Thủ thuật loại II 1112 1101 Thủ thuật loại III X X BỎNG 1113 1102 Cắt bỏ hoại tử tiếp tuyến bỏng sâu dưới 5% diện tích cơ thể ở người lớn, dưới 3% diện tích cơ thể ở trẻ em 1114 1103 Cắt bỏ hoại tử tiếp tuyến bỏng sâu trên 10% diện tích cơ thể ở người lớn 1115 1104 Cắt bỏ hoại tử tiếp tuyến bỏng sâu từ 3% - 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1116 1105 Cắt bỏ hoại tử tiếp tuyến bỏng sâu từ 5% - 10% diện tích cơ thể ở người lớn, trên 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1117 1106 Cắt bỏ hoại tử toàn lớp bỏng sâu dưới 3% diện tích cơ thể ở người lớn, dưới 1% diện tích cơ thể ở trẻ em 1118 1107 Cắt bỏ hoại tử toàn lớp bỏng sâu trên 5% diện tích cơ thể ở người lớn 1119 1108 Cắt bỏ hoại tử toàn lớp bỏng sâu từ 1% - 3% diện tích cơ thể ở trẻ em 1120 1109 Cắt bỏ hoại tử toàn lớp bỏng sâu từ 3% - 5% diện tích cơ thể ở người lớn, trên 3% diện tích cơ thể ở trẻ em 1121 1110 Cắt hoại tử toàn lớp - khâu kín ≥ 3% diện tích cơ thể ở người lớn, ≥ 1% diện tích cơ thể ở trẻ em 1122 1111 Cắt hoại tử toàn lớp - khâu kín dưới 3% diện tích cơ thể ở người lớn, dưới 1% diện tích cơ thể ở trẻ em 1123 1112 Cắt lọc mô hoại tử vết thương mạn tính bằng dao thủy lực chưa tính vật tư dao 1124 1113 Cắt sẹo ghép da mảnh trung bình 1125 1114 Cắt sẹo khâu kín 1126 1115 Chẩn đoán độ sâu bỏng bằng máy siêu âm doppler 1127 1116 Điều trị bằng ôxy cao áp 1128 1117 Điều trị vết thương bỏng bằng màng nuôi cấy nguyên bào sợi hoặc tế bào sừng 1129 1118 Ghép da đồng loại ≥ 10% diện tích cơ thể chưa gồm mảnh da ghép 1130 1119 Ghép da đồng loại dưới 10% diện tích cơ thể chưa gồm mảnh da ghép 1131 1120 Ghép da tự thân mảnh lớn dưới 5% diện tích cơ thể ở người lớn, dưới 3% diện tích cơ thể ở trẻ em 1132 1121 Ghép da tự thân mảnh lớn trên 10% diện tích cơ thể ở người lớn 1133 1122 Ghép da tự thân mảnh lớn từ 3% - 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1134 1123 Ghép da tự thân mảnh lớn từ 5% - 10% diện tích cơ thể ở người lớn, trên 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1135 1124 Ghép da tự thân mảnh siêu nhỏ micro skin graft ≥ 10% diện tích cơ thể ở người lớn, ≥ 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1136 1125 Ghép da tự thân mảnh siêu nhỏ micro skin graft dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn, dưới 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1137 1126 Ghép da tự thân mắt lưới mesh graft 1138 1127 Ghép da tự thân phối hợp kiểu hai lớp sandwich 1139 1128 Ghép da tự thân tem thư post stam graft ≥ 10% diện tích cơ thể ở người lớn 1140 1129 Ghép da tự thân tem thư post stam graft dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn, ≥ 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1141 1130 Ghép da tự thân tem thư post stam graft dưới 5% diện tích cơ thể ở trẻ em 1142 1131 Ghép da tự thân xen kẽ molem-jackson ≥ 10% diện tích cơ thể ở người lớn 1143 1132 Ghép da tự thân xen kẽ molem-jackson ở trẻ em, dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn 1144 1133 Ghép màng tế bào nuôi cấy trong điều trị bỏng Chưa bao gồm màng nuôi; màng nuôi sẽ tính theo chi phí thực tế. 1145 1134 Kỹ thuật ghép khối mỡ tự thân điều trị vết thương mạn tính 1146 1135 Kỹ thuật giãn da expander điều trị sẹo 1147 1136 Kỹ thuật tạo vạt da có cuống mạch liền điều trị vết thương, sẹo 1148 1137 Kỹ thuật tạo vạt da tại chỗ điều trị vết thương, vết bỏng và di chứng 1149 1138 Kỹ thuật tiêm huyết tương giàu tiểu cầu điều trị vết thương mạn tính chưa tính huyết tương 1150 1139 Kỹ thuật vi phẫu nối bạch mạch- tĩnh mạch điều trị phù do tắc bạch mạch 1151 1140 Lấy bỏ sụn viêm hoại tử trong bỏng vành tai 1152 1141 Phẫu thuật chuyển vạt da phức tạp có nối mạch vi phẫu điều trị vết thương, vết bỏng và sẹo 1153 1142 Phẫu thuật ghép da dày tự thân kiểu wolf- krause ≥ điều trị bỏng sâu, điều trị sẹo 1154 1143 Phẫu thuật khoan đục xương, lấy bỏ xương chết trong điều trị bỏng sâu 1155 1144 Phẫu thuật loại bỏ hoại tử ổ loét vết thương mạn tính 1156 1145 Sử dụng giường khí hóa lỏng điều trị bỏng nặng 01 ngày 1157 Tắm điều trị bệnh nhân bỏng gây tê 1158 1146 Tắm điều trị bệnh nhân hồi sức, cấp cứu bỏng gây mê 1159 1147 Tắm điều trị tiệt khuẩn bằng TRA gamma 1160 Thay băng cắt lọc vết bỏng diện tích dưới 5% diện tích cơ thể 1161 1148 Thay băng cắt lọc vết bỏng diện tích dưới 10% diện tích cơ thể 1162 1149 Thay băng cắt lọc vết bỏng diện tích từ 10% đến 19% diện tích cơ thể 1163 1150 Thay băng cắt lọc vết bỏng diện tích từ 20% đến 39% diện tích cơ thể 1164 1151 Thay băng cắt lọc vết bỏng diện tích từ 40% đến 60% diện tích cơ thể 1165 1152 Thay băng cắt lọc vết bỏng diện tích trên 60% diện tích cơ thể Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 1166 1153 Phẫu thuật đặc biệt 1167 1154 Phẫu thuật loại I Chưa bao gồm mảnh da ghép đồng loại. 1168 1155 Phẫu thuật loại II Chưa bao gồm mảnh da ghép đồng loại. 1169 1156 Phẫu thuật loại III Chưa bao gồm vật tư ghép trên bệnh nhân. 1170 1157 Thủ thuật loại đặc biệt 1171 1158 Thủ thuật loại I Chưa kèm màng nuôi cấy, hỗn dịch, tấm lót hút VAC gồm miếng xốp, đầu nối, dây dẫn dịch, băng dán cố định, thuốc cản quang. 1172 1159 Thủ thuật loại II Chưa bao gồm thuốc vô cảm, vật liệu thay thế da, chế phẩm sinh học, tấm lót hút VAC gồm miếng xốp, đầu nối, dây dẫn dịch, băng dán cố định, dung dịch và thuốc rửa liên tục vết thương. 1173 1160 Thủ thuật loại III Chưa bao gồm thuốc vô cảm, sản phẩm nuôi cấy, quần áo, tất áp lực, thuốc chống sẹo. XI XI UNG BƯỚU 1174 1161 Bơm hóa chất bàng quang điều trị ung thư bàng quang lần Chưa bao gồm hoá chất. 1175 1162 Đặt Iradium lần 1176 1163 Điều trị tia xạ Cobalt/ Rx Một lần, nhưng không thu quá 30 lần trong một đợt điều trị. 1177 1164 Đổ khuôn chì trong xạ trị 1178 1165 Hóa trị liên tục 12-24 giờ bằng máy 1179 1166 Làm mặt nạ cố định đầu 1180 1167 Mô phỏng và lập kế hoạch cho xạ trị áp sát 1181 1169 Truyền hóa chất tĩnh mạch Chưa bao gồm hoá chất. Áp dụng với bệnh nhân ngoại trú 1182 1169 Truyền hóa chất tĩnh mạch Chưa bao gồm hoá chất. Áp dụng với bệnh nhân nội trú 1183 1170 Truyền hóa chất động mạch 1 ngày Chưa bao gồm hoá chất. 1184 1171 Truyền hóa chất khoang màng bụng 1 ngày Chưa bao gồm hoá chất. 1185 1172 Truyền hóa chất nội tủy 1 ngày Chưa bao gồm hoá chất. 1186 1173 Xạ phẫu bằng Cyber Knife 1187 1174 Xạ phẫu bằng Gamma Knife 1188 1175 Xạ trị bằng X Knife 1189 1176 Xạ trị bằng máy gia tốc có điều biến liều 1 ngày 1190 1177 Xạ trị bằng máy gia tốc tuyến tính 01 ngày xạ trị 1191 1178 Xạ trị áp sát liều cao tại vòm mũi họng, xoang mặt, khoang miệng, thực quản, khí phế quản 01 lần điều trị Chưa bao gồm bộ dụng cụ dùng trong xạ trị áp sát. 1192 1179 Xạ trị áp sát liều cao tại các vị trí khác 01 lần điều trị Chưa bao gồm bộ dụng cụ dùng trong xạ trị áp sát. 1193 1180 Xạ trị áp sát liều thấp 01 lần điều trị 1194 1181 Cắt ung thư vùng hàm mặt có nạo vét hạch dưới hàm, hạch cổ và tạo hình bằng vạt từ xa hoặc tại chỗ 1195 1182 Cắt ung thư lưỡi - sàn miệng, nạo vét hạch và tạo hình bằng vạt từ xa 1196 1183 Cắt u máu, u bạch huyết trong lồng ngực đường kính trên 10 cm 1197 1184 Cắt từ 3 tạng trở lên trong điều trị ung thư tiêu hoá 1198 1185 Tháo khớp xương bả vai do ung thư 1199 1186 Phẫu thuật cắt xương bả vai và phần mềm 1200 1187 Đặt buồng tiêm truyền dưới da Chưa bao gồm buồng tiêm truyền. Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 1201 1188 Phẫu thuật loại đặc biệt 1202 1189 Phẫu thuật loại I 1203 1190 Phẫu thuật loại II 1204 1191 Phẫu thuật loại III 1205 1192 Thủ thuật loại đặc biệt 1206 1193 Thủ thuật loại I 1207 1194 Thủ thuật loại II 1208 1195 Thủ thuật loại III XII XII NỘI SOI CHẨN ĐOÁN, CAN THIỆP 1209 1196 Phẫu thuật loại I 1210 1197 Phẫu thuật loại II 1211 1198 Phẫu thuật loại III 1212 1199 Thủ thuật loại đặc biệt 1213 1200 Thủ thuật loại I 1214 1201 Thủ thuật loại II 1215 1202 Thủ thuật loại III XIII XIII VI PHẪU 1216 1203 Phẫu thuật loại đặc biệt 1217 1204 Phẫu thuật loại I XIV XIV PHẪU THUẬT NỘI SOI 1218 1205 Phẫu thuật nội soi Robot điều trị các bệnh lý gan mật 1219 1206 Phẫu thuật nội soi Robot điều trị các bệnh lý lồng ngực 1220 1207 Phẫu thuật nội soi Robot điều trị các bệnh lý tiết niệu 1221 1208 Phẫu thuật nội soi Robot điều trị các bệnh lý tiêu hóa, ổ bụng Các phẫu thuật, thủ thuật còn lại khác 1222 1209 Phẫu thuật loại đặc biệt 1223 1210 Phẫu thuật loại I 1224 1211 Phẫu thuật loại II 1225 1212 Phẫu thuật loại III XV XV GÂY MÊ 1213 Gây mê thay băng bỏng 1226 Gây mê thay băng bỏng diện tích trên 60% diện tích cơ thể hoặc có bỏng hô hấp 1227 Gây mê thay băng bỏng diện tích từ 40% - 60% diện tích cơ thể 1228 Gây mê thay băng bỏng diện tích từ 10% - 39% diện tích cơ thể 1229 Gây mê thay băng bỏng diện tích dưới 10% diện tích cơ thể 1230 1214 Gây mê khác E E XÉT NGHIỆM I I Huyết học 1231 1215 ANA 17 profile test sàng lọc và định danh đồng thời 17 loại kháng thể kháng nhân bằng thanh sắc ký miễn dịch 1232 1216 Bilan đông cầm máu - huyết khối 1233 1218 Chụp ảnh màu tế bào qua kính hiển vi 1234 1219 Co cục máu đông 1235 1220 Công thức nhiễm sắc thể Karyotype Bao gồm cả môi trường nuôi cấy tủy xương. 1236 1221 Công thức nhiễm sắc thể NST từ tế bào ối 1237 1222 Đàn hồi co cục máu TEG ThromboElastoGraph Bao gồm cả pin và cup, kaolin. 1238 1223 Đánh giá tỷ lệ sống của tế bào bằng kỹ thuật nhuộm xanh trypan 1239 1224 DCIP test Dichlorophenol-Indolphenol- test dùng sàng lọc huyết sắc tố E 1240 BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2021/TT-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 21/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 09 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau “Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu. 3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.” 2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau “2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương. 3. Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.” 3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau “6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”. 4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau “2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ a Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. b Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.” “4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.” 5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau “c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.” 6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau “a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực - Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam; - Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu; - Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bán chính hoặc bản sao chứng thực. - Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.” 7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau “b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế; - Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó; - Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất. - Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành. - Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”. 8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau “8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau a Giấy chứng nhận GMP; b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP; d CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP; đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.” 9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau “9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành a Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như - Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. - Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận. b Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.” 10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau “Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau a Vị thuốc cổ truyền; b Cổ phương; c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này; g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền; h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.” 11. Sửa đổi Điều 8 như sau “Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế; 2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; 3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.” 12. Sửa đổi Điều 10 như sau “Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.” 13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau “1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này a Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới; b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế. 4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng; b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng. 5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này a Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này; b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền; d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học a Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này a Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành. 9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 14. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau “1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền a Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định; b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc - Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc dược đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu. 2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải dược về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.” 15. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 16 như sau “a Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.” 16. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 16 như sau “b Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.” 17. Bổ sung khoản 10 Điều 16 như sau “10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.” 18. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 2 Điều 17 như sau “1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau a Tài liệu về nguyên liệu Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu cao, cốm, bột dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; b Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố nếu có; - Kiểm soát trong quá trình sản xuất Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất. 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau a Tiêu chuẩn nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; - Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; - Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn. b Tiêu chuẩn thành phẩm Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d Phiếu kiểm nghiệm - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện; 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói; Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm. đ Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định; - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.” 19. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 5 Điều 20 như sau “3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn. c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.” “5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 20. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 21 như sau “3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 21. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 22 như sau “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt. c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 22. Bổ sung khoản 7 Điều 22 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.” 23. Bổ sung khoản 8 Điều 22 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 24. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này; b Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.” 25. Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 26 như sau “d Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện. - 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.” 26. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 29 như sau “3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 27. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 30 như sau “3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 28. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 31 như sau “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu. 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 29. Bổ sung khoản 7 Điều 31 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.” 30. Bổ sung khoản 8 Điều 31 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 31. Bổ sung điểm c khoản 1 Điều 32 như sau “c Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.” 32. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 32 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này. b Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.” 33. Sửa đổi khoản 1 Điều 36 như sau “1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.” 34. Sửa đổi khoản 4 Điều 37 như sau “4. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.” 35. Bổ sung khoản 5 Điều 37 như sau “5. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.” 36. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục II kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022. Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 201 8 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Điều 4. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 5. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội để báo cáo; - Văn phòng Chính phủ Công báo; Cổng TTĐTCP; - Bộ trưởng để báo cáo - Các Thứ trưởng BYT đế biết; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp Cục kiểm tra VBQPPL; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hội Dược học Việt Nam - Hiệp hội dược liệu; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu VT, PC, YDCT03. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Mẫu 01/TT BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi, ……………………………………………………………………………………….. Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền Tên thuốc cổ truyền Dược liệu, hàm lượng/nồng độ Dạng bào chế được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế Cục Quản lý Y, dược cổ truyền Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số…TT - BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau STT Tên tá dược Cơ sở sản xuất tá dược Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược Tiêu chuẩn áp dụng Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./. Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu Mẫu 02/TT QUY TRÌNH SẢN XUẤT 1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU Tên dược liệu 1 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng1 Tên dược liệu 2 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng Mật ong Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng 1 Ghi chú - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành Ví dụ DĐVN V - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS 2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng 3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất QTSX tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX 4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Công thức pha chế cho 1 lô sản xuất STT Thành phần ĐVT Khối lượng/hàm lượng theo công thức Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế Ghi chú 1 Dược liệu Tỷ lệ bù hư hao 2 Tá dược - nt Mô tả QTSX Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ. 5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT Stt Tên thiết bị Thông số kỹ thuật chính Ghi rõ công suất thực hiện Xuất xứ Mục đích sử dụng Tình trạng sử dụng 1 TBSX 1 2 TBSX 2 3 …. 6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT - Nguyên phụ liệu - Kiểm tra vệ sinh - Quy định các giai đoạn kiểm tra Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra STT Giai đoạn Nội dung Yêu cầu Phương pháp Người thực hiện 1 Nhận nguyên phụ liệu 7. AN TOÀN LAO ĐỘNG Kỹ thuật an toàn - …… - …… Vệ sinh công nghiệp - …… - …… - …… 8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM Dư phẩm Loại nào - Cách xử trí Phế phẩm Loại nào - Cách xử trí 9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất ……ngày tháng năm..., Người biên soạn PHỤ LỤC CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng Stt Dược liệu Phương pháp chế biến Tên vị thuốc cổ truyền 1 A giao Sao phồng Vị thuốc cổ truyền A giao 2 Ba kích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ba kích 3 Ba kích Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích rượu 4 Ba kích Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích muối 5 Ba kích Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích cam thảo 6 Bá tử nhân Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng 7 Bạch biển đậu Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao vàng 8 Bách bộ Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích mật ong 9 Bách bộ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích rượu 10 Bạch chỉ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch chỉ 11 Bạch giới tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch giới từ sao vàng 12 Bạch giới tử Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao đen 13 Bách hợp Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bách hợp 14 Bách hợp Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật 15 Bạch linh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch linh 16 Bạch mao căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn 17 Bạch mao căn Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn sao đen 18 Bạch tật lê Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch tật lê sao vàng 19 Bạch thược Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch thược 20 Bạch thược Sao Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao 21 Bạch thược Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu 22 Bạch truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch truật 23 Bạch truật Sao cám mật ong Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám mật ong 24 Bạch truật Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu 25 Bán hạ nam Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam 26 Bán hạ nam Chế gừng Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế gừng 27 Bán hạ nam Chế nước vôi trong Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế nước vôi trong 28 Binh lang Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Binh lang 29 Binh lang Sao Vị thuốc cổ truyền Binh lang sao 30 Bổ cốt chỉ Chế muối Vị thuốc cổ truyền Bổ cốt chỉ chế muối 31 Bồ hoàng Sao Vị thuốc cổ truyền Bồ hoàng thán sao 32 Cam thảo Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cam thảo 33 Cam thảo Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật 34 Can khương Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Can khương 35 Can khương Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Can khương sao vàng 36 Can khương Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Can khương sao cháy 37 Cát Căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát căn 38 Cát Căn Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng 39 Cát cánh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát cánh 40 Cát cánh Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật 41 Cẩu tích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích 42 Cẩu tích Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích sao vàng 43 Cẩu tích Sao cách cát Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích sao cách cát 44 Cẩu tích Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích chích muối ăn 45 Chỉ thực Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ thực 46 Chi tử Sao qua Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao qua 47 Chi tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao cháy 48 Chỉ xác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác 49 Chỉ xác Sao cám Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám 50 Cỏ nhọ nồi Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ nhọ nồi 51 Cỏ nhọ nồi Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Có nhọ nồi thán sao 52 Cỏ xước Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước 53 Cỏ xước Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích rượu 54 Cỏ xước Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích muối ăn 55 Cốt toái bổ Sao Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ sao 56 Cốt toái bổ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ chích rượu 57 Đại hoàng Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích giấm 58 Đại hoàng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích rượu 59 Đan sâm Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Đan sâm 60 Đào nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ 61 Đào nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ 62 Đào nhân Ép loại dầu Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu 63 Địa du Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Địa du 64 Địa long Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Địa long 65 Địa long Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu 66 Địa long Tẩm rượu gừng Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu gừng 67 Đỗ trọng Thái/Chặt Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng 68 Đỗ trọng Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn 69 Đỗ trọng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích rượu 70 Đỗ trọng Sao đen Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng sao đen 71 Độc hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Độc hoạt 72 Đương quy Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu 73 Hà thủ ô đỏ Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ 74 Hạnh nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ 75 Hạnh nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ 76 Hậu phác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hậu phác 77 Hậu phác Tẩm gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng 78 Hậu phác Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng 79 Hậu phác Chưng nấu gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chưng nấu gừng 80 Hoài sơn Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn 81 Hoàng bá Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá 82 Hoàng bá Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn 83 Hoàng cầm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm 84 Hoàng cầm Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao vàng 85 Hoàng cầm Sao đen Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao đen 86 Hoàng cầm Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích rượu 87 Hoàng cầm Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích mật ong 88 Hoàng kỳ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Hoàng kỳ chích mật 89 Hoàng liên Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích rượu 90 Hoàng liên Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích gừng 91 Hoàng liên Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích giấm 92 Hoàng tinh Chế rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng tinh chế rượu 93 Hòe hoa Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao vàng 94 Hòe hoa Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao cháy 95 Hương phụ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hương phụ 96 Hương phụ Tứ chế Vị thuốc cổ truyền Hương phụ tứ chế 97 Huyền hồ sách Phơi khô, giã dập nát Vị thuốc cổ truyền Huyền hồ 98 Huyền hồ sách Chế giấm Vị thuốc cổ truyền Thổ huyền hồ 99 Hy thiêm Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Hy thiêm tẩm rượu 100 Kê nội kim Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim 101 Kê nội kim Rang cát Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim rang cát 102 Khiếm thực Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao vàng 103 Khiếm thực Sao cám Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao cám 104 Khoản đông hoa Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa 105 Khoản đông hoa Chích mật Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa chích mật 106 Khương hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Khương hoạt 107 Kim anh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Kim anh sao vàng 108 Kim anh Chích muối Vị thuốc cổ truyền Kim anh chích muối 109 Kinh giới Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Kinh giới sao cháy 110 Liên nhục Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao vàng 111 Liên tâm Sao qua Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao qua 112 Ma hoàng Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Ma hoàng chích mật ong 113 Mã tiền Rang cát Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rang cát 114 Mã tiền Rán dầu vừng Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rán dầu vừng 115 Mã tiền Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Mã tiền ngâm rượu 116 Mạn kinh tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mạn kinh tử sao vàng 117 Mẫu đơn bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì sao vàng 118 Mẫu đơn bì Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì chích rượu 119 Mẫu lệ Đập dập Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ 120 Mẫu lệ Nung Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung 121 Miết giáp Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Miết giáp 122 Đảng sâm Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng 123 Nga truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nga truật 124 Nga truật Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Nga truật chích giấm 125 Ngải cứu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích rượu 126 Ngải cứu Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích giấm 127 Ngải cứu Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu sao cháy 128 Ngô công Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Ngô công 129 Ngô thù du Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo 130 Ngô thù du Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích giấm 131 Ngô thù du Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích muối 132 Ngũ vị tử Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm mật 133 Ngũ vị tử Tẩm giấm Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm giấm 134 Ngưu bàng tử Sao Vị thuốc cổ truyền Ngưu bàng tử sao 135 Ngưu tất Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất 136 Ngưu tất Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích rượu 137 Ngưu tất Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích muối 138 Nhục thung dung Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung 139 Nhục thung dung Chưng rượu Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung chưng rượu 140 Đảng sâm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm 141 Đảng sâm Chưng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chưng 142 Bèo cái Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Phù bình 143 Bèo cái Sao qua Vị thuốc cổ truyền Phù bình sao qua 144 Phụ tử Chế Magnesi Vị thuốc cổ truyền Hắc phụ tử 145 Phụ tử Chế muối ăn Vị thuốc cổ truyền Bạch phụ tử 146 Qua lâu nhân Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân 147 Qua lâu nhân Sao Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân sao 148 Địa hoàng Ủ Vị thuốc cổ truyền Sinh địa 149 Sơn thù Bỏ hạt Vị thuốc cổ truyền Sơn thù nhục 150 Sơn thù Chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù chưng 151 Sơn thù Tẩm rượu chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù tẩm rượu chưng 152 Sơn tra Sao qua Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao qua 153 Sơn tra Sao đen Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao đen 154 Tằm vôi Sao cám/ngâm nước gạo Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm 155 Tang phiêu tiêu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích muối 156 Táo nhân Sao đen Vị thuốc cổ truyền Táo nhân sao đen 157 Thạch quyết minh Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh 158 Thạch quyết minh Nung hở Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung hở 159 Thạch quyết minh Nung kín Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín 160 Thạch xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng 161 Thạch xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám 162 Thăng ma Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thăng ma 163 Thăng ma Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu 164 Thảo quyết minh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao vàng 165 Thảo quyết minh Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy 166 Thỏ ty tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối 167 Sinh địa Chế Vị thuốc cổ truyền Thục địa 168 Thương nhĩ tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai 169 Thương nhĩ tử Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu 170 Thương truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thương truật 171 Thương truật Sao qua Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao qua 172 Thương truật Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao vàng 173 Thương truật Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao cháy 174 Thủy xương bồ Sao vàng Vị thuốc cả truyền Thủy xương bồ sao vàng 175 Thủy xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám 176 Thủy xương bồ Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng 177 Tiền hồ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật 178 Toàn yết Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Toàn yết 179 Toàn yết Chế muối Vị thuốc cổ truyền Toàn yết chế muối 180 Trắc bách diệp Sao qua Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao qua 181 Trắc bách diệp Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao cháy 182 Trạch tả Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trạch tả sao vàng 183 Trạch tả Chích muối Vị thuốc cổ truyền Trạch tả chích muối 184 Trần bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao vàng 185 Trần bì Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao cháy 186 Tri mẫu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích muối 187 Tri mẫu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích rượu 188 Tử uyển Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tử uyển 189 Tử uyển Chế mật Vị thuốc cổ truyền Tử uyển chế mật 190 Tục đoạn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn 191 Tục đoạn Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích muối 192 Tục đoạn Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích rượu 193 Viễn chí Sao cám Vị thuốc cổ truyền Viễn chi sao cám 194 Viễn chí Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Viễn chí chích cam thảo 195 Xa tiền tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối 196 Xuyên khung Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích rượu 197 Ý dĩ Sao vàng với cám Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám 2. Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng Đường dùng Dạng bào chế Cách ghi dạng bào chế Uống Viên nén tablets Viên nén tablets Viên/viên nén bao phim bao màng mỏng film coated tablets, viên/viên nén bao đường sugar coated tablets Viên/viên nén nhai chewable tablets Viên nang capsules Viên nang cứng capsules/hard capsules Viên nang mềm soft capsules Viên nang mềm nhai chewable soft capsules Viên hoàn pills Hoàn cứng, hồ hoàn pasted pill, lạp hoàn waxed pill, thủy hoàn watered pill, hoàn nước - mật water- honeyed pill, Hoàn mềm/tễ, mật hoàn honeyed pill Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích biến đổi modified release Viên bao tan trong ruột/viên giải phóng muộn enteric coated/delayed release Viên nén/viên nang cứng/viên nang mềm bao phim, đường tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị Viên giải phóng theo nhịp pulsatile release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích theo nhịp Viên giải phóng kéo dài prolonged release/sustained release/extended release, giải phóng có kiểm soát controlled release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích kéo dài prolonged release/sustained release/extended release Viên/viên nén/viên nang phóng thích phóng thích chậm slow release Viên/viên nén/viên nang tác dụng kéo dài long acting Viên giải phóng ngay immediate release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích ngay immediate release Viên giải phóng nhanh fast release Viên/viên nén/viên nang rã nhanhfast disintegrating Viên/viên nén rã oral disintegrating/phân tán trong miệng oral dispersible, viên/viên nén tan trong miệng ODT oral dissolving Viên/viên nén phân tán trong nước water dispersible, viên/viên nén pha hỗn dịch uống tablets for oral suspension, viên/viên nén pha dung dịch uống viên nén tan trong nước water soluble tablets, viên/viên nén sủi/sủi bọt effervescent tablets Bột/cốm/hạt Bột/cốm/hạt pha dung dịch uống powder/granules for oral solution Bột/cốm/hạt pha hỗn dịch uống powder/granules for oral suspension Bột/cốm/hạt sùi bọt sùi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống effervescent powder/granules for oral solution or suspension Bột/cốm/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị gastro resistant/enterosoluble/enteric coated powder/granules Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch uống oral solution/suspension/emulsion Sirô, elixir syrup, elixir Cao thuốc/cồn thuốc/rượu thuốc uống extract/tincture/alcoholic liquid Tiêm Thuốc tiêm Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tiêm injectable solution/suspension/emulsion for injection Bột vô khuẩn sterile powder để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm for injectable solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm sterile tablets for injectable solution/suspension Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm lyophylised powder for injection Thuốc tiêm giải phóng/ tác dụng kéo dài, giải phóng có kiểm soát Thuốc tiêm dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài long acting Thuốc tiêm truyền Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương nhũ dịch tiêm truyền solution/emulsion for infusion Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền concentrated solution for infusion Bột để pha tiêm truyền powder for infusion Tại mắt Thuốc nhỏ mắt Dung dịch nhỏ mắt ophthalmic solution Hỗn dịch nhỏ mắt ophthalmic suspension Nhũ tương nhũ dịch nhỏ mắt ophthalmic emulsion Bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile powder for ophthalmic solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn đề pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile tablets for ophthalmic solution/suspension Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài dùng polyme, dầu, phức, dùng cho nhãn khoa ophthalmic prolonged/sustained/extended release solution/suspension/emulsion with polymer, oil, nano system Thuốc tra mắt Thuốc mỡ/gel/kem tra mắt ophthalmic ointment/gel/cream Mũi Thuốc nhỏ mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ mũi nasal solution/suspension/emulsion Bột /viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi powder/tablets for nasal solution or suspension Thuốc xịt mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch xịt mũi nasal solution/suspension/emulsion spray Thuốc rửa mũi Dung dịch rửa mũi nasal rinse Bột để pha dung dịch rửa mũi powder for nasal rinse Tai Thuốc nhỏ tai Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ tai otic solution/suspension/emulsion Bột/ viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai powder/tablets for otic solution/suspension Hô hấp Khí dung Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch khí dung aerosol/nebuliser solution/suspension/emulsion Thuốc hít định liều Thuốc hít định liều, thuốc phun mù định liều pressurised mettered-dose inhaler; Dung dịch để hít solution for inhalation; Trên da và qua da Thuốc dùng tại chỗ ở da Thuốc bột dùng trên da dermic powder Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch nhũ tương bôi da dermic solution/suspension/emulsion Cao xoa, dầu xoa, cao lỏng, cồn thuốc bôi da dermic balsam/oil/liquid extract/tincture Thuốc mỡ/ kem/ gel/bột nhão bôi da dermic ointment/cream/gel/paste Miếng dán, cao dán dermic patch/plaster Thuốc hấp thu qua da Thuốc mỡ/kem/gel hấp thu qua da transdermal ointment/cream/gel Miếng dán/cao dán hấp thụ qua da transdermal patch, miếng dán trị liệu qua da transdermal therapeutic system/patch Thuốc xịt trên da Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch/gel xịt trên da skin spray Thuốc bọt/keo bọt/bọt/bọt xốp foam xịt phun trên da skin spray Trực tràng Thuốc đặt trực tràng Viên nén/viên nang đặt trực tràng hậu môn rectal tablets/capsules Viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt trực tràng hậu môn rectal suppositories/gel/cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt trực tràng Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt trực tràng hậu môn rectal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt trực tràng hậu môn rectal enema Âm đạo Thuốc đặt âm đạo Viên nén/viên nang đặt âm đạo vaginal tablets/capsules Viên trứng/viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt âm đạo vaginal ovules/suppositories/gel/ cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt âm đạo Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt âm đạo solution/suspension/emulsion for vaginal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt âm đạo gel/cream/ointment/paste for vaginal enema Niệu đạo Viên đặt niệu đạo urethral tablets Gel nhỏ bơm niệu đạo urethral gel Khác Thuốc gội đầu Shampoo/gel/kem/dầu/dung dịch/nhũ tương nhũ dịch gội đầu PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau THAY ĐỔI LỚN STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng. Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn. - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 2 Đường dùng Không thay đổi dạng bào chế - Phần l hành chính + Đơn theo Mẫu + Giấy phép CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước Sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần II Chất lượng Phần liên quan - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 3 Thay đổi liều dùng - Phần I hành chính - Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 4 Chỉ định Các nội dung khác không thay đổi - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn; + Tờ hướng dẫn sử dụng; - Phần III thành phần và công thức &, IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 5 Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này. II. THAY ĐỔI NHỎ THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói - Nhà sản xuất không thay đổi - Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ. Phần I hành chính - Đơn theo mẫu - Giấy phép CPP hoặc giấy chứng nhận GMP. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước. Phần II Chất lượng 2 Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược. - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu- Phần II chất lượng - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định, Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm Phần I Hành chính; - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 6 Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp Chất lượng tốt hơn ổn định hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan 7 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm *Tăng hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định * Giảm hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định - Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường - Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. 8 Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 9 Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ Phần I Hành chính; - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 10 Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích - Theo hướng chặt chẽ hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 11 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Đơn theo mẫu - Phần II Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 12 Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng Gồm 1 Tiêu chuẩn bao bì nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì 2 Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới nếu có thay đổi bao bì sơ cấp. 13 Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi Phần I Hành chính - Đơn - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng; Các tài liệu liên quan.. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO NOTIFICATION TT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng - Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện. - Thay đổi thiết kế màu sắc, hình dáng kích thước, vị trí thông tin... trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc. Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới - Bảng so sánh nội dung thay đổi - Giấy tờ pháp lý liên quan nếu có 2 Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn - Thông tin sản phẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng - Nêu rõ những điểm thay đổi. 3 Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 6 Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu Phần I Hành chính Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 7 Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược. - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ. - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan. 8 Thay đổi nhà cung cấp bao bì thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc Phần I Hành chính - Thông báo 9 Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. - Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 10 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Phần I Hành chính Thông báo - Phần II tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 11 Thay thế dụng cụ đo lường thuốc ví dụ từ muỗng sang cốc Phần I Hành chính - Thông báo

thông tư 39 bộ y tế